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醫療器械品質總監工作計劃
時間總在不經意間匆匆溜走，我們的工作又告一段落了，回顧這段時間中有什么值得分享的成績呢？該好好寫一份工作總結，分析一下過去這段時間的工作了。為了讓您在寫工作總結時更加簡單方便，下面是小編幫大家整理的醫療器械質量經理工作總結（通用11篇），歡迎閱讀，希望大家能夠喜歡。
醫療器械品質總監工作計劃 篇1
醫療器械品質總監工作計劃 篇2
1、負責企業整體質量戰略的擬定，配合企業發展戰略的'需要全面負責企業的質量管理工作；
2、參與新產品開發評審；參與項目評審與驗收；參與訂單合同評審；主導策劃新產品質量控制計劃；
3、策劃并監管產品監視與測量管理工作，掌控其實施過程，保證其有效性；
4、審核產品質量標準（信息、資料、規范、文件、樣品）；負責質量標準建檔、保密管理工作；
5、主持重大質量異常（內部、外部）分析與改進工作；
6、主持產品量產后的持續改進工作；
7、制訂本部門工作計劃，推動實施，評估實施結果，對權限內的工作結果負責；
8、制定部門培訓計劃，組織編訂培訓教材，組織培訓實施，評估培訓結果；
醫療器械品質總監工作計劃 篇3
醫療器械品質總監工作計劃 篇4
1、全面負責公司質量系統管理工作;
2、負責建立實施和維護公司質量體系的有效運行：組織制定公司質量方針，質量管理體系及相應的質量指標的建立、實施和保證，建立并不斷完善公司質量管理體系，實現質量管理持續改進。
3、負責按照GMP要求建立實驗室、工廠質量把關，確保項目質量可控;
4、負責現場質量控制;
5、負責與藥政部門保持溝通和交流，及時傳達國家藥品管理的相關法規及政策;
6、新藥研發的`質量合規管理;
7、負責內部/外部審計，確保公司內部體系符合審計要求，確保外部供應商選擇符合SOP要求;
8、負責SOP的更新、維護和新設，可能涉及的SOP包括臨床運營、醫學撰寫和策劃、藥物警戒、供應商評估;
9、參與企業技改、新產品研發、技術攻關等重大技術活動。
醫療器械品質總監工作計劃 篇5
為深入貫徹落實全國質量工作會議精神，嚴格執行《國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定》，接市局《關于印發藥品醫療器械質量安全專項整治行動方案》和區政府辦《關于印發瀘州市龍馬潭區產品質量和食品安全專項整治行動方案的通知》后，我局領導高度重視，認真組織實施，按照我局制定印發的《四川省瀘州市龍馬潭食品藥品監督管理局關于印發藥品醫療器械質量安全專項整治行動方案的通知》要求進行了為期4個月的專項整治，現將專項整治工作開展情況總結如下：
一是建立機構，落實責任，明確思路，制定方案。
成立了以黨組書記、局長周孝全為組長的專項整治行動領導小組，明確了職責分工，為專項整治行動的`順利開展奠定了組織基礎。我局多次召開局黨組會議，專題研究部署專項整治行動方案，明確整治內容、方法和步驟，科學組織、統籌安排。制定并印發了《四川省瀘州市龍馬潭食品藥品監督管理局關于印發藥品醫療器械質量安全專項整治行動方案的通知》。
二是廣泛宣傳，狠抓培訓。
20xx年9-10月，分期分批組織全區藥品經營、醫療器械經營企業的負責人和質量管理人員近1200人次開展專項培訓，發放宣傳資料3000余份，使他們了解《特別規定》的深刻內涵、規范其經營行為。強化企業質量意識，充分調動企業主動性。自開展藥品醫療器械質量安全專項整治行動以來，我局多次組織轄區內的藥品批發企業、零售企業及在我轄區內有連鎖門店的連鎖企業召開會議，安排部署有關工作，充分發動企業，讓企業真正樹立質量第一的意識，讓其主動按照相關要求做好自查自糾工作。
三是強化監管，狠抓落實。
我局自9月份以來，對轄區內近250余家次涉藥涉械單位開展了檢查，共出動執法人員185人次，出動車輛50臺次，立案11起，涉案金8400元，沒收違法所得6000余元，罰款2.7萬余元，取締非法經營企業2家。過近4個月的整治行動，藥品的生產、經營、使用行為進一步規范，藥品市場秩序進一步好轉，藥品質量進一步保障，人民群眾的合理用藥意識進一步增強。主要開展的工作是：
（一） 以檢查實施gmp情況為重點，規范藥品生產行為
在藥品生產環節上，我局以藥品生產企業的質量管理責任落實情況和原輔料購入、人員資質情況、批生產記錄、質量檢驗情況為重點檢查內容，加強了對轄區內的四川寶光藥業股份有限公司、瀘州建平醫院制劑室的監管；針對檢查中發現的問題，我局分別提出了整改意見。在專項整治期間，我局共對四川寶光藥業股份有限公司開展檢查共3次，對瀘州建平醫院開展檢查2次，出動檢查人員18人次。
（二）以檢查gsp執行情況為重點，規范藥品經營行為
在藥品流通環節上，我局以藥品經營企業執行gsp情況、企業人員資質及培訓情況及是否存在掛靠經營及超范圍經營行為為重點，加強了對轄區內的藥品經營企業的監督檢查。特別是針對“7.26”假人用狂犬病疫苗案和我局查獲的永正銷售人員無證經營藥械案，我局在加強企業采供人員管理方面提出了兩條措施：
一是固定藥品采購員負責轄區內企業之間的藥品采購工作；
二是企業將銷售人員花名冊上報我局備案。這有效地防止藥品“體外循環”和藥品采購“ 只認面孔，不認企業”現象。自整治行動開始以來，我局共出動檢查人員112人次，共檢查了210余家次藥品經營企業，針對監督檢查中發現的違法違規行為，按照相關法律法規的規定，要求限期予以糾正，并對其中4家藥品經營企業進行立案處理。
醫療器械品質總監工作計劃 篇6
根據《xx年度省醫療器械日常監督檢查工作計劃》，結合我市醫療器械監管實際，制定本計劃。
一、指導思想
以科學發展觀為指導，以增強監管有效性為目標，以從源頭抓質量為重點，按照依法、規范、高效的要求，不斷創新切合實際的監管模式，建立和完善科學有效的監管機制，規范醫療器械生產、經營、使用行為，確保人民群眾用械安全有效。
二、工作目標
通過大力強化日常監管措施，深入開展專項整治活動，促進企業法律責任意識的進一步增強，企業質量保證體系進一步完善，醫療器械監管機制進一步健全，醫療器械產品質量總體水平進一步提升。
三、結合醫療器械監管工作實際，深入開展醫療器械安全專項整治工作
（一）檢查重點對象
1、生產環節
（1）產品列入省重點監控醫療器械產品目錄的企業；
（2）生產第三類醫療器械產品的企業；
（3）上年度國家、省產品質量抽驗中產品質量不合格或發生產品質量重大事故的企業；
（4）上年度被確定為警示、失信、嚴重失信等級的企業；
2、經營環節
（1）經營第三類醫療器械的企業；
（2）上年度被確定為警示、失信、嚴重失信等級的經營企業；
（3）經營省重點監控產品的企業。
3、使用環節
（1）縣級以上醫療機構；
（2）xx年因違法違規使用醫療器械被查處的醫療機構。
（二）、檢查重點內容
（一）生產環節
1、醫療器械安全專項整治工作落實情況；
2、質量安全生產法規、規章制度的貫徹執行情況；
3、質量安全生產責任制建立及落實情況；
4、質量安全生產基礎工作及培訓情況；
5、質量安全生產重要設施、設備的完好狀況及日常維護情況；
6、影響產品質量關鍵原材料采購的供方評價及檔案制度執行情況；
7、產品標準的執行情況，特別是國家發布新的強制性標準后，企業是否及時執行的情況；
8、生產過程控制情況，特別是凈化車間的控制情況；
9、產品檢驗規定的執行情況，特別是檢驗記錄是否真實完整、檢驗報告書是否規范等情況；
10、質量安全分析例會及報告制度的建立與落實情況；
（二）經營環節
1、企業負責人、質量管理人等人員是否熟悉醫療器械相關法規規章；
2、各項規章制度是否健全并認真貫徹執行；
3、購銷渠道是否合法，購銷記錄是否健全，能否做到票、賬、貨相一致；
4、產品質量跟蹤情況，產品追溯性如何；
5、培訓檔案、健康檢查檔案是否健全；
6、有無超范圍經營或降低經營、倉儲條件；
7、有無擅自變更經營、倉庫場所、質量管理人等許可事項；
8、現場抽查2—3種產品，查看各項記錄是否真實完整；
9、查看有無建立質量手冊（三類企業，除隱形眼鏡門店），是否建立重點環節程序控制文件。
（三）使用環節
1、是否建立了采購和質量驗收及使用管理制度并有完整的采購和質量驗收及使用記錄；
2、是否存在從無《醫療器械生產企業許可證》、《醫療器械經營企業許可證》的企業購進醫療器械的行為；
3、是否建立了高風險醫療器械，特別是建立植入、介入醫療器械可追溯制度并嚴格實施；
4、是否建立了不良事件監測制度，并有完整監測記錄；
5、是否建立了不合格醫療器械處理制度并有完整的處理記錄；
6、是否建立了醫療器械儲存養護、使用維修控制制度并予以落實；
四、監管責任
醫療器械監管科：負責醫療器械生產企業、醫療器械專營企業，縣以上醫療機構醫療器械的日常監督檢查工作，并負責收集、匯總、上報相關數據、資料等。
藥品流通監管科：負責藥品批發公司、連鎖公司總部醫療器械的日常監督檢查工作。
藥品稽查大隊：負責藥品批發公司的'分支機構、藥品零售連鎖公司門店、個體藥店、社會醫療機構、個體診所所經營使用醫療器械的日常監督檢查工作。
藥物不良反應監測中心：負責醫療器械不良事件監測工作，各縣、區局負責轄區范圍內醫療器械日常監督檢查工作。
五、要求
（一）統一思想，提高認識
醫療器械監管工作是食品藥品監管工作重要組成部分，直接關系到人民群眾的身體健康和生命安全。各級食品藥品監督管理部門要以對人民群眾高度負責的態度，切實提高對醫療器械監管工作的認識，把加強對醫療器械日常監管和專項整治工作擺上重要位置，切實抓緊抓好。
（二）加強領導，落實責任
各縣區局要加強對醫療器械日常監管和專項整治工作的領導，按照權責一致原則，誰主管誰負責，強化責任意識，明確責任追究，確保日常監管和專項整治工作任務落實到位。
（三）立足實際，創新監管
各縣區局要結合本地監管實際，突出自身特色，抓住重點問題和薄弱環節，在法規允許的范圍內，勇于探索適合本地實際的監管模式、監管方法、監管措施，推動醫療器械監管工作有效開展。
（四）標本兼治，務求實效
各縣區局要堅持立足當前、著眼長遠、標本兼治、重在治本、務求實效的原則，加強制度化、規范化建設，將監管工作引入長效規范機制。
醫療器械品質總監工作計劃 篇7
根據省食品藥品監督管理局下發的《xx年全省醫療器械監管工作要點》（x食藥監械〔20xx〕xx號）要求，上半年，我局堅持以科學發展觀為指導，以“創先爭優”活動為載體，不斷強化監管，優化服務，取得了積極成效，現總結報告如下。
一、我市醫療器械監管工作基本現狀
1-6月，我市醫療器械經營企業新增經營企業xx（批發企業新增x家）家，注銷x家，目前持有《醫療器械經營許可證》經營總計xx家。截止6月30日，我市醫療器械生產企業xx家，其中三類生產企業x家，二類生產企業xx家，一類生產企業x家，主要生產產品為：三類，醫用激光儀器設備、手術室、急救室、診療室設備及器具、醫用高分子材料及制品、臨床檢驗分析儀器等；二類，醫用化驗和基礎設備器具、定制式義齒，醫用衛生材料及敷料等；一類：病房護理設備及器具、一次性使用pe薄膜手套、一次性使用塑料指套、中醫艾灸器等。1-6月我市一類醫療器械新注冊品種x個，重新注冊品種x個。
二、上半年醫療器械工作開展情況
1、開展高風險醫療器械專項檢查。根據全省食品藥品監管會議精神，和省局《xx年全省醫療器械監管工作要點》的要求，我局于4月至6月在全市范圍內開展了高風險醫療器械的專項檢查，旨在督促企業完善質量管理，嚴厲查處違法違規生產、經營行為，深化醫療器械安全專項整治。本次專項檢查采取企業自查和飛行檢查相結合的方式，對高風險醫療器械生產、經營企業的質量人員是否做到在職在崗、營業場所和倉庫是否與證照相符、首營審核執行情況、進貨企業資質審查執行情況等進行了全面的檢查。對檢查中發現的問題，我局及時下發責令改正通知，并進行跟蹤復查，有效地保障了全市高風險醫療器械的安全有效。
2、開展隱形眼鏡專項整治。針對隱形眼鏡違規經營行為有所抬頭，我局部署開展了隱形眼鏡經營企業專項整治行動，4月底，我局組織召開市區隱形眼鏡經營企業專項整治培訓會，就如何規范經營隱形眼鏡及護理液產品進行了培訓，并就隱形眼鏡專項整治進行了具體部署。5-6月，我局先后組織人員對市區范圍內的隱形眼鏡經營企業進行了全面排查，重點對各企業供貨資質、四合一臺帳、質管人員在職在崗情況、驗配設施設備等進行了檢查。通過整治，各隱形眼鏡經營企業經營行為得到有效規范，各企業負責人的守法經營意識明顯提高。
3、開展分子篩制氧設備專項檢查。據省局《安徽省醫療機構在用分子篩制氧設備專項檢查方案》（x食藥監械〔20xx〕xx號）要求，我局高度重視，認真實施，較好地完成了分子篩制氧設備專項檢查工作。
一是迅速摸底，全面排查。省局發布專項檢查方案以后，我局立即在全市范圍內開展摸底調查工作，對市區內的醫療機構進行逐一摸排，以最快的速度掌握使用分子篩制氧設備醫療機構的基本情況。經過排查，最終確定全市范圍內使用分子篩制氧設備的醫療機構僅“xx縣醫院”一家。
二 是加強聯動，督促自查。落實聯絡員制度，強化與x縣食品藥品監督管理局的聯動，及時傳達專項檢查方案的內容和要求，并積極督促x縣人民醫院做好自查工作，及時上報自查材料。
三是實地檢查，規范整改。6月初，我局由分管副局長帶隊，親自赴x縣人民醫院進行現場檢查。對分子篩制氧設備注冊證資料、制氧設備培訓記錄、維修保養記錄、氧濃度監測記錄、是否在省局備案等進行了檢查。對檢查中存在的問題，已責令該院立即整改。
4. 推進醫療器械生產質量管理規范培訓。根據省局醫療器械生產質量規范培訓班的相關要求及部署，5月初，我局組織召開全市醫療器械生產企業座談會，積極推進醫療器械生產質量管理規范認證工作，為規范的實施進行宣傳發動。通過此次會議，全面傳達了省局和國家局實施醫療器械生產質量管理規范的有關要求，并對醫療器械的產業現狀，未來的發展趨勢進行了介紹和分析，進一步強調了推進質量管理規范的重要性和緊迫性，還對規范中的條款進行逐條講解分析，向企業轉發了相關文件，要求各企業認真組織學習，提前準備，特別是做好人員培訓、體系完善、硬件改造、設備更新等工作，盡早啟動和加快推進實施醫療器械生產質量規范工作。
5.強化醫療器械不良事件監測。上半年，我局醫療器械不良事件監測工作持續不懈，一是不斷強化部門聯動，積極與各縣藥監局，各區衛生局、市區各二級以上醫療機構以及市醫療器械不良事件監測中心的聯系，保證不良事件監測信息及時傳遞，拓展不良事件監測渠道。二是強化培訓工作，3月底，我局組織召開了xx年醫療器械不良事件監測工作培訓座談會，會議通報了xx年度醫療器械不良事件
監測工作情況，分析上年度監測工作存在的問題，部署了xx年度醫療器械監測工作的重點，并對醫療器械不良事件監測系統網上報送具體方法進行了培訓，要求各單位一是全面推進不良事件監測網上報送工作，實現不良事件報告100%網上報送。
醫療器械品質總監工作計劃 篇8
1. 負責公司的質量戰略、質量計劃、質量方針與目標、質量管理體系和相關制度等工作的完善、實施、監控等工作，確保質量體系的有效運作，并持續改進;
2. 貫徹執行試劑質量管理的法律、法規，全面負責試劑盒及儀器的質量管理工作，負責公司GMP認證全面工作;
3. 負責試劑生產相關的各項驗證方案的審核并批準;負責驗證工作的實施、指導、監督與協調;負責驗證報告的審核和批準;
4. 負責組織公司重大質量事故和風險的調查、鑒定、指導和處理;
5. 負責企業內部自檢、外部審計及藥品不良反應報告、產品召回等質量管理活動;
6. 負責質量部團隊的`建設、培訓、管理;
7. 負責與藥政部門保持溝通和交流，及時傳達國家醫療器械管理的相關法規及政策。
8、協助總經理進行質量計劃，組織、監督公司各項質量規劃及計劃的實施和預算。
醫療器械品質總監工作計劃 篇9
1、管理公司內部的細胞質量體系標準規范;
2、制定公司質量控制工作流程、操作規范;制定企業的質量目標及質量工作計劃;
3、組織實施質量控制工作流程規范和質量工作計劃、并進行監督;
4、與企業內外相關部門協調溝通、積極組織質量管理工作;
5、監督和指導企業的`生產過程質量控制工作、建立質量監督和反饋機制;
6、負責處理企業的質量糾紛、對重大質量事故進行調差分析;
7、與生產部門和相關部門一起討論、提出質量改善措施;
8、負責指導質量部門的日常工作、并對下屬進行培訓和考核。
9、全權負責國家、世界范圍內權威質量認證。
醫療器械品質總監工作計劃 篇10
1、全面負責試劑的質量管理工作;
2、負責試劑產品的質量戰略、質量計劃、質量方針與目標的分解與落地，建立健全試劑質量管理體系文件并組織實施;
3、負責試劑相關原材料、半成品、成品質量標準的建立和檢驗。
4、負責試劑過程質量保證的管理工作。
5、負責試劑內外部質量問題處理與跟蹤，以及負責試劑重大質量事故和風險的調查、鑒定、指導和處理;
6、協助質量體系部門完成試劑產品的.內審和外審工作;
7、協助接待監管機構等外部審查，及時傳達和落實國家醫療器械管理的相關法規及政策，確保試劑質量體系的運營符合法律法規要求;
8、完成上級交待的其它任務。
醫療器械品質總監工作計劃 篇11
經過一年的努力，并在市場部的和各位經理的大力支持配合下，取得了長足的進步。這里我代表公司安徽區銷售向戰斗在銷售第一線的業務人員、各位經理、各位老總表示衷心的感謝以及最真摯的問候：你們辛苦了！同時也向給予我們銷售系統大力支持配合的市場部，財務，前臺等表示衷心的感謝。
回顧20xx年，我們致力于安徽客戶關系上挖潛增效，積極創建以效益為中心VIP客戶，期間，我們取得的成就就是銷售系統從內到外的利益感、責任感增強了。但是，在安徽醫改大環境和政策的影響下，沒能得到很好的匯報，可以說，過的很艱難這一年。
一、20xx年銷售業績狀況
xx DR1臺，xx CT一臺，tt DR一臺。完全沒有達到預期，整個FY市VIP客戶中大設備基本沒發生。市場可謂慘淡至極。
二、一年工作
1、會議接待情況：安徽區共接待客戶7批；尤其是2次全國性大型會議，為此克服了很多其他工作接觸不到的，難以想象的困難，在各種壓力下，較好的完成了本職工作，為客戶關系的發展，作出了重要鋪墊。
2、人事關系問題上，為公司招來2批次8人，公司最終留下6人。雖然暫時沒有產出，但是從他們身上，明顯看到了十足的進步，尤其是責任心的提升，相信13年的時候，他們會用實際行動為公司創造利益證明自己。
三、目前銷售工作中存在的主要問題
1、因上半年費用的較差約束性，盲目性比較大，導致給效益及公司的利益帶來了負面影響。經過幾次z總、h總、會計的提點，我在費用支出上嚴格要求自己，提高了費用支出的合理性和科學性，經過下半年的運行起到了較好的效果。但是由于我大局觀把握整體的水平還不高，費用控制問題還達不到我預想的目的。比如，如何解決因如何把握客戶的喜好，針對性選擇的性價比的禮品，因我每次準備都比較倉促，沒能充分去思考，導致很多不必要的浪費。明年，我會好好準備一下，一定要嚴格把控支出這一塊，做到利益化！
2、我非常想借機檢討并且引以為例，希望廣大新員工們可以通過我的例子，以后不要走彎路，就是在公司提供的任何書面性文件，必須要嚴格的審核，尤其是合同上，哪怕是一個字一個字的看，也要確定他的準確性。因為，尤其是數字上，一個小數點的錯誤。公司會承擔巨大的額外費用，一個選配軟件的添加，醫院沒照顧到的人都會和我們斤斤計較，公司也會承擔額外的巨大支出。我總結過，需要認真看是第一步，第二步，不明白的不懂得，問，解決，標記，決不能將錯誤帶出公司。
我分析造成這種情況的原因有以下幾條：
A、大環境的影響，安徽醫改，明文規定禁止采購任何大型醫療設備。沒辦法控制，導致很多訂單流產，未能按計劃進行。
B、對于VIP客戶，競爭日趨激烈，一批做藥企業進入；由于其常年和醫院的合作關系，經營成本低，相對而言，在匯報和效果是高的，這對我公司銷售水平較高的影響是不容忽視的。
C、社會關系不足以吸引客戶。大家都很清楚，社會關系強，就有產品強、企業強、無疑能夠在競爭過程中占據有利地位。由于社會關系的不足，無疑會增大銷售費用，尤其對于飛利浦，東芝這種每一單都像偷雞摸狗卻能牢牢控制住醫院的競爭對手。
D、在項目投入上缺乏計劃性。我對項目的投入上，缺少前期必要的分析判斷以及過程中各個環節的把握，往往進展到項目后期，發覺不少的問題，如不照錯誤去執行，則前功盡棄，造成這樣一種騎虎難下的局面。而有些真正需要投入的項目反而缺乏資金和精力的投入。對于業務費用支出的把握上，我沒能做到非常準確，但是至少需要經過較全面的考慮，再作出決定。
三、團隊的問題：
1、主管與下屬缺乏溝通，公司決策意圖難以為廣大員工充分理解，員工對公司的困難，辦事處的困難估計不足，造成管理錯位。
2、對失敗項目未做深入總結，一個業務員犯了錯誤，在另一個業務員身上重復犯錯誤。體現不出公司的團隊作用。
3、對競爭對手的分析不多，局限于個別項目，個別業務員的反映。很少有集體研究對手策略和對手產品的機會。
3、業務員單兵作戰。對于一個區域的業務開發過分依賴于一個業務員的能力。也就是說一個業務員的業務水平就是一個區域的市場開發水平。在公司新同事比較多的現狀下，形成不了市場開發的強勢局面。
4、學習意識薄弱，未能形成良好的學習氣氛，技術水平代表了不了公司的專業和技術水平。
5、業務人員流失，招聘工作困難大，影響了公司的區域和業績穩定性。
6、對于大項目的操作經驗不足，公司整體的資源沒有充分發揮出來。
我今天把這些困擾團隊和個人銷售工作的問題提出來，是不好看。經過了這一年來，我們在經歷了切膚之痛后，必須以踏踏實實做事的辦法尋求我們未來的發展道路。
四、明年及至今后的計劃及組織實施的措施。
明年即20xx年公司銷售業績指標如下。明年指標1000萬，明年保底指標800萬。
指標是提出來了，大家會覺得高，但這是市場形式所迫。市場競爭的慘烈已經把我們逼到這一步，要達到去年前年的利潤點，唯有走重點專攻的路子上來，必須充分發揮品牌與銷售隊伍的優勢，以訂單總量的提高，市場份額的擴大來維持或提高公司銷售系統的利潤水平。為此，明年我的的中心任務當是：專攻訂單VIP客戶3~5家，分銷意識和尋找工作必須加強。
過去我們的公司好比一架馬車，各種資源好比拉車的馬，馬車上的重量并不太重，但拉車的馬卻為眼前的一點點利益，朝各個方向拉。結果車子只能緩緩地朝一個方向走走，又朝一個方向走走，走半天，可沒前進多少。今天，我們面臨如此激烈的競爭環境，要做的事無疑是明確馬車的方向，將每匹馬朝一個方向趕，同時合理的加載加量，讓馬車輕快地跑起來。 磨刀不誤砍柴工
通過對20xx年訂單的分析，我們直銷占據公司銷售額的90%。這意味著公司特色型還達不到足以吸引每一家顧客的效果，這里我們暫且不去分析，是價位原因呢？質量原因呢？還是銷售方式產生的原因？但是至少我們可以看出GE品牌效應，以及強大的銷售力量、這兩者發揮出的作用應是最主要的。如何更有效的發揮銷售網絡的力量和提高GE品牌效應，是我們明年業績總量更上一個臺階，順利完成銷售計劃的關鍵。規模化銷售并不是單方面的通過簡單的人數增加或區域增加達到的，而是通過有機的把握市場、品牌、人員和數量、質量捏合在一起，形成銷售強勢達到的。
要達到這一效果，首先我們必須解決前面提到的業務員單兵作戰的問題。業務員單兵作戰，對我們二級市場的開發影響很大。業務員單兵作戰就等于組織渙散，其結果是不同能力之間的業務員缺乏配合，不能充分利用各有所長的業務員的能力。不同市場間的業務員缺乏協調配合，使市場被人為的分割，難以形成統一的大市場。同時，也極有可能因為利益方面的原因，導致相臨市場間的磨擦，當市場一旦被牢牢打上業務員個人印訖時，它的潛力將會以業務員能力為限。單兵作戰的另一危害是突出業務員個人作用，淡化業務員群體作用。個人的力量總是有限的，如果我們不能夠將業務員組織起來作為一個群體發生作用，那就意味著在業務工作中缺乏爆發力，形成不了銷售強勢，對我們能否長期占領市場影響很大。所以在明年的市場分解，我們希望是有機的分解，充分考慮到不同市場的互相配合以及業務員之間的互相配合，尤其對于二級市場的開發，市場部和各經理必須起到有效的組織、協調作用，讓團隊高速有效的運營起來，充分發揮“1+1＞2”的作用。
明年的工作任務是艱巨的，要做的事情非常多，要完成銷售計劃不是靠抓一個銷售系統就能做好的。前面我們講到以“多匹馬往一個方向使勁”的設想，就是希望公司的決策層，決心一下，旗幟往這一插，各個部門、各路兵馬不再左顧右盼、瞻前顧后，而是齊心向前，前仆后繼，不完成任務決不罷休。
醫療器械注冊工作計劃8篇
光陰的迅速，一眨眼就過去了，成績已屬于過去，新一輪的工作即將來臨，寫一份工作計劃，為接下來的工作做準備吧！但是要怎么樣才能避免自嗨型工作計劃呢？以下是小編為大家整理的2024年醫療器械工作計劃，歡迎大家分享。
醫療器械注冊工作計劃 篇1
全市醫療器械監管工作的總體思路為：深入貫徹黨的十八大會議精神，以科學發展觀為指導，按照省局醫療器械監管工作安排和全市食品藥品監管會議精神，穩步推進醫療器械生產質量管理規范，切實落實監管責任，進一步創新監管模式，不斷提高監管效能，全方位地開展醫療器械監管工作，進一步完善醫療器械行業誠信體系，努力保障全市人民群眾用械安全有效，促進全市醫療器械產業又好又快發展。
一、不斷加強監管隊伍和從業人員能力建設
在全市開展對醫療器械監管人員和涉械單位從業人員法律法規和業務知識培訓。著力提升我市監管人員專業監管能力，強化生產經營企業和醫療機構的質量意識，提升質量管理水平。確保政策法規的實施效果。
二、繼續推進《醫療器械生產質量管理規范（試行）》全面實施
深入醫療器械生產企業開展宣傳貫徹活動，組織學習《醫療器械生產質量管理規范（試行）》，進一步增強生產企業是產品質量安全第一責任人的意識，推動生產企業達到規范要求。
三、進一步加強醫療器械日常監管
各區市縣局要按照屬地監管原則，認真疏理日常監管中存在的.`問題和薄弱環節，制定針對性的監管工作方案，如實記錄現場檢查情況，全年對生產企業檢查不少于兩次，對經營使用單位檢查不少于一次，監管覆蓋面達100%，對檢查中發現存在問題的單位，要增加檢查頻次。
一是強化對生產、經營、使用各環節的全程監管。對生產企業重點檢查許可事項及變動情況，是否存在生產無證產品和擅自降低生產檢驗條件、倉儲管理及各項記錄是否完善、產品是否銷售給具有合法資質的醫療機構等內容；對經營企業重點檢查產品質量管理制度是否健全及落實情況，儲存設施和條件是否符合要求，購銷記錄是否完整、規范，是否可以保證對產品追蹤、追溯要求的實現；對醫療機構重點檢查購進和使用的產品是否從具備銷售資格的企業購進，是否具有醫療器械產品注冊證書，是否有購進驗收記錄，是否存在使用過期產品等情況。
二是重點加強對植（介）入性類、無菌類醫療器械等高風險品種，一些使用面廣的體外診斷試劑和在用大型醫療器械如B超、X光機及美容行業使用醫療器械的監管。
三是繼續深入開展定制式義齒生產使用監督檢查工作，嚴厲打擊生產使用環節的違法違規行為，保障定制式義齒產品的安全有效。
四、切實加強醫療器械經營企業準入監管工作
嚴格《四川省醫療器械經營企業許可證檢查驗收標準》及《四川省醫療器械經營企業分支機構申辦〈醫療器械經營企業許可證〉檢查驗收標準》要求，認真履行職責，保證審批標準不降低，()審批尺度統一，提高驗收質量，確保醫療器械經營企業許可工作依法依規有序地開展。
五、推進醫療器械行業誠信體系建設
按照一企一檔的原則，結合日常監管、規范檢查等工作，收集整理企業的相關信息及檢查、問題處理情況等資料，建立健全企業誠信檔案，增強企業誠信意識。不斷強化生產經營企業質量意識和責任意識，真正將企業是產品質量第一責任人的意識落到實處，提高企業整體素質，有效防控安全風險，保證產品質量的安全有效。對存在違法違規行為的企業，要依法嚴肅查處，促進誠信體系建設健康發展。
六、努力提高醫療器械不良事件監測工作水平
完善醫療器械不良事件監測報告網絡，加強醫療機構不良事件監測組織建設，為確保監測工作有效開展打好基礎。推動涉械單位不良事件報告制度的建立、完善和落實。通過培訓，增強監測人員上報意識，規范上報程序和方法，提高上報質量。要針對重點品種如植入性類和一次性使用無菌醫療器械等進行重點監測，力爭在報告的數量和質量上有新的突破。
醫療器械注冊工作計劃 篇2
醫療器械注冊工作計劃 篇3
醫療器械注冊工作計劃 篇4
醫療安全是醫院的重要工作之一，我們科在近年來積極配合臨床科室，給臨床提供了可靠的診斷數據，為了進一步提高醫療服務質量，減少醫療差錯事故，特制度本年度醫療安全工作計劃。
一、加強管理，提高認識
利用每周的科會對全體工作人員進行安全思想教育，定期進行報告單的檢查，發現問題及時解決，使每個同志從思想上認識醫療安全的'重要性。
二、嚴格執行“三查三對”制度
工作人員接到檢驗標本時，必須查對姓名、科別、床號、檢驗項目等。屬急診檢驗應注明標本收到時間，出報告時間，報告結果用電話通知臨床科室，并做詳細記錄。
三、儀器專人操作
我們科檢驗儀器都屬于大型儀器，儀器使用進行專人操作，每次使用按儀器要求進行認真保養，確保儀器順利運行。
四、落實職責，加強值班
對急診、重危病人應及時檢驗，不容許推托。必須按科室規定按時出急診報告，并做好登記。嚴格執行交接班制度，每天早8點科主任、各專業組組長、交接班人員進行交接班。
五、杜絕意外事故
每天下班時專人負責關閉大型儀器，關閉水電，以防意外事故發生。
總之，把醫療安全放到工作的首位，使每個從思想上認識醫療安全的重要性，杜絕醫療事故的發生
醫療器械注冊工作計劃 篇5
為進一步貫徹落實國家藥監局關于加強醫療器械監管工作總體部署和市委、市政府有關要求，強化醫療器械經營使用全生命周期質量風險監管，嚴厲打擊醫療器械違法違規經營行為，規范醫療器械市場秩序，進一步優化營商環境，全力服務南川區經濟社會發展大局。根據國家藥監局器械監管司《關于印發2022年醫療器械監管工作要點的函》（藥監械管函〔2022〕18號）、《重慶市藥品監督管理局辦公室關于印發2022年醫療器械監管工作要點的通知》（渝藥監辦械管〔2022〕2號）的要求，結合我區監管工作實際，制定本計劃。
一、總體目標
全面貫徹落實全國醫療器械監督管理工作會議精神和國家藥監局綜合司《關于開展醫療器械質量安全風險隱患排查治理工作的通知》（藥監綜械管函〔2022〕92號）要求，堅持“四個最嚴”要求，科學監管，履職盡責，切實加強醫療器械質量全生命周期監管，堅守醫療器械安全底線，確保人民群眾用械安全有效，促進醫療器械產業高質量發展。
二、全面加強醫療器械經營質量監管工作
（一）日常監督檢查
1.確定監管級別。按照《醫療器械經營企業分類分級監督管理規定》要求，每年度對醫療器械經營企業監管級別進行確定并向社會公布，對企業存在嚴重違法違規行為或新增經營業態等特殊情況可及時調整確定企業監管級別并開展監管相關工作。
2.落實監管頻次。確定為三級監管的醫療器械經營企業，每年檢查不少于一次；確定為二級監管的醫療器械經營企業，每兩年檢查不少于一次；確定為一級監管的醫療器械經營企業，每年隨機抽取本行政區域內30%以上的企業進行監督檢查，3年內達到全覆蓋。對整改企業跟蹤檢查覆蓋率要達到100%，直至企業整改到位?？筛鶕O管需要確定角膜接觸鏡類和計劃生育類產品的檢查頻次，原則上不少于三級監管的頻次。對本年度和上一年度醫療器械監督抽驗不合格的企業，每年檢查不少于一次。
3.日常監管重點。嚴厲打擊無證經營、網絡銷售無證醫療器械和翻新醫療器械、進口銷售過期、淘汰、篡改說明書標簽標識醫療器械等不法行為，未建立、未執行進貨查驗記錄和銷售記錄制度的行為，違法進行互聯網銷售的行為，嚴查非法經營注射用透明質酸鈉、隱形眼鏡等群眾使用量大、關注度高產品的行為，嚴查對貯存和運輸有特殊要求的產品，保證冷藏冷凍的產品在貯存和運輸過程中冷鏈無縫銜接，確保符合醫療器械說明書和標簽標識要求。
（二）進一步落實《醫療器械經營質量管理規范》
《醫療器械經營質量管理規范》是醫療器械經營監督檢查工作的重要標準和依據，各市場監管所要全面掌握轄區內第三類醫療器械經營企業質量管理體系運行的現狀及存在的問題，進一步加大對企業的宣貫力度，著力抓好督促企業自查和整改，提升企業的自我管理、自我規范的質量意識和水平；要按照《醫療器械經營質量管理規范》的標準和要求對經營企業開展監督檢查，深入查找企業存在問題的根源，采取有力措施，督促落實企業主體責任，確?！兑幏丁仿涞綄嵦?。
（三）進一步落實《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》
1.堅持《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》宣貫工作常抓不懈，切實開展對轄區醫療器械網絡銷售企業和醫療器械網絡交易服務第三方平臺提供者的政策宣貫工作，督促企業和醫療器械網絡交易服務第三方平臺提供者切實履行主體責任。
2.扎實做好醫療器械網絡銷售備案工作，要對企業填報的備案信息進行核實，符合規定的，應當于7個工作日內通過區市場監管局官方網站向社會公開備案信息。
3.切實做好醫療器械網絡銷售交易監測信息處置工作，藥品科在收到市藥監局移交的網絡監測信息后應及時組織核查處置，并按時限向國家藥監局和市藥監局報送反饋核查處置結果，反饋處置率務必達到100%。
（四）加強醫療器械經營企業飛行檢查
1.要嚴格落實轄區內醫療器械經營企業的飛行檢查頻次，第二類醫療器械經營企業飛行檢查家數應不少于第二類醫療器械經營企業總數的3%，第三類醫療器械經營企業飛行檢查家數應不少于第三類醫療器械經營企業總數的10%。
2.飛行檢查重點對象：一是市抽、國抽中存在不合格產品的醫療器械經營企業；二是進口醫療器械境內代理人；三是無菌植入類、體外診斷試劑類高風險產品經營企業；四是投訴舉報較多醫療器械的經營企業。
3.做好飛行檢查企業后處置工作，對發現存在嚴重質量安全隱患的企業應責令停止經營、整改，對涉及違反《醫療器械監督管理條例》及相關法律法規的要依法嚴處，并跟蹤復查。
三、切實做好醫療器械使用質量監管工作
（一）全面落實日常監管制度
1.監管頻次。藥品科根據實際情況確定對醫療器械使用單位監督檢查重點、監管頻次和覆蓋率，對二、三級醫院監督檢查每年應達到100%的全覆蓋，對存在較高風險的醫療器械、有特殊儲運要求的醫療器械以及有不良信用記錄的醫療器械使用單位，應當實施重點監管，不限監管頻次。
2.檢查要求。各市場監管所要重點加強對使用單位建立和執行醫療器械使用質量管理制度的檢查，做好檢查記錄并納入監管檔案。同時，根據檢查需要，對相關的醫療器械生產經營企業、維修服務機構等可展開延伸檢查。
3.檢查重點。各市場監管所在對醫療器械使用單位開展監督檢查時應填寫《重慶市2022年醫療器械使用單位監督檢查記錄表》，并重點檢查以下內容。
（1）采購和進貨查驗：嚴防無證產品流入使用單位，使用單位應對醫療器械采購實行統一管理，購貨時應索取查驗供貨者資質、醫療器械注冊證或備案憑證，采購產品應進行進貨驗收并驗明產品合格證明文件，防止不符合驗收要求的設備投入使用。
（2）在用設備的質量管理：使用單位應對在用醫療器械設備進行定期檢查、維護、保養并做好記錄，嚴防非法使用過期的醫療器械設備或不符合安全有效要求的醫療器械設備繼續使用，確保在用設備質量管理責任的落實。
（3）醫療器械產品可追溯性：對植入介入類醫療器械應當建立使用記錄，使用期限長的大型醫療器械應當逐臺建立使用檔案。
（4）貯存運輸要求：確保冷藏冷凍的產品在運輸、貯存過程中冷鏈無縫銜接，符合醫療器械說明書和標簽標識要求。
（5）在用醫療器械轉讓行為：醫療器械使用單位之間轉讓在用醫療器械應嚴格遵守《醫療器械使用質量監督管理辦法》，避免因產品質量問題、維護保養不及時、超出使用有效期等原因對醫療器械質量管理造成不良影響。
（二）開展使用未經注冊醫療器械專項檢查
要組織開展使用無證醫療器械專項檢查，嚴厲打擊使用無證醫療器械和翻新醫療器械等不法行為。
（三）加強對疫情防控醫療器械使用監管
一是要摸清新冠病毒檢測點情況，建立監管檔案，重點加強檢測點使用試劑的采購、儲存、使用等環節的排查，督促各檢測點做好各種記錄、建立和維持應有的儲運條件，規范開展新冠病毒檢測；二是要強化定點診治醫療機構和隔離點使用的疫情防控醫療器械監管，杜絕不合格產品或來源不明的產品流入；三是要加強醫院周邊零售機構（自動售貨機）銷售醫用口罩的排查，加大對非醫用口罩冒充醫用口罩的打擊力度。
（四）嚴厲打擊違法違規行為
要充分利用日常監督檢查、專項治理檢查、群眾投訴舉報等途徑，善于發現案源，按照“四個最嚴”的要求，嚴厲打擊醫療器械使用環節的違法違規行為，加大案件查辦力度，強化大案要案查處工作，持續加強涉及可用于醫療美容醫療器械的案件查處，對涉及醫療器械的大案要案應及時向藥品科報告。同時，要嚴格按照相關行政執法文書等規章辦理案件，做到統一辦案尺度，嚴格信息發布，不斷規范執法行為。
四、扎實做好專項整治工作
（一）全面落實藥品安全專項打擊整治行動
嚴格按照重慶市藥監局、重慶市市場監管局、重慶市公安局聯合印發的《關于深入開展藥品安全專項打擊整治行動的方案》要求的時間節點、整治任務、整治措施、工作要求，深入開展醫療器械經營使用環節專項整治，確保醫療器械質量安全和人民群眾身體健康。
（二）風險隱患排查整治工作
按照國家藥監局統一安排部署和要求，聚焦重點產品、重點企業、重點環節等開展專項整治，著力防范化解醫療器械質量安全風險，切實保障公眾用械安全（企業自查、監督檢查及專項工作要求按照市藥監局下達的《重慶市藥品監督管理局辦公室關于印發2022年重慶市醫療器械質量安全風險隱患排查整治工作方案的通知》規定執行）。
1.聚焦重點產品
（1）疫情防控類醫療器械。重點排查新冠病毒檢測試劑、醫用口罩和醫用防護服等疫情防控醫療器械，特別是疫情以來既往檢查檢驗、監測評價、投訴舉報等發現問題較多的企業，加大監督檢查力度。加強疫情防控醫療器械經營使用環節監管，特別是對承擔防疫物資儲備的經營企業要加強監管，重點關注體外診斷試劑儲存和冷鏈運輸管理，網絡銷售疫情防控醫療器械相關產品。
（2）集中帶量采購中選產品。聚焦冠脈支架、人工關節等國家集中帶量采購中選產品，重點排查中選產品配送單位是否嚴格按照產品說明書或者標簽標示要求運輸、貯存，并做好相應記錄；醫療機構是否按照規定做好中選產品的采購、驗收和貯存等質量管理。
（3）無菌和植入性醫療器械。組織對無菌和植入性醫療器械企業開展全面風險排查。重點排查經營企業是否未經許可（備案）從事經營（網絡銷售）醫療器械，是否經營（網絡銷售）未取得注冊證或備案憑證的'醫療器械；使用單位是否從不具備合法資質的供貨者購進醫療器械，是否購進或者使用未經注冊、無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫療器械。對無菌和植入性經營企業、使用單位監督檢查每年不少于行政區域內相關企業、單位總數的15%。
2.聚焦重點企業
社會關注度高的醫療器械產品經營企業，重點排查經營企業是否按照經注冊或者備案的說明書宣傳、展示、發布產品適用范圍等信息。針對射頻治療設備、整形填充材料、整形用注射填充物、注射針等可用于醫療美容的醫療器械，角膜接觸鏡及其護理產品、眼視光醫療器械、眼用粘彈劑等青少年近視防治相關醫療器械，HIV試劑等艾滋病防治醫療器械。各市場監管所要梳理本轄區相關經營、使用環節重點檢查企業（單位）清單，對清單內的企業（單位）開展重點檢查，重點排查進貨渠道、供貨方資質、產品資質、購進驗收記錄、銷售記錄及貯存條件等內容，查處制售和使用未經注冊醫療器械等違法違規行為。
3.聚焦重點環節
（1）醫療器械經營許可（備案）環節。全面規范醫療器械經營行為及許可（備案）工作，重點清理未按照《醫療器械監督管理條例》《醫療器械經營監督管理辦法》等法規規章的要求，違規下放醫療器械許可（備案）事項、降低準入條件、不依法現場核查經營條件辦理許可或者備案后未依法現場核查的企業；發現未經許可經營、超范圍經營、經營無證醫療器械、通過偽造資質證明文件、出租出借證照等違法購進銷售醫療器械的，要依法嚴肅查處。
（2）醫療器械網絡銷售環節。持續開展“線上清網，線下規范”治理，重點排查疫情防控醫療器械、投訴舉報和輿情關注較為集中的醫療器械，以及醫療器械網絡交易服務第三方平臺履行法定義務情況。重點關注產品說明書、標簽是否與經注冊的內容一致；是否按照經注冊的產品適用范圍和預期用途進行銷售；是否存在產品銷售時對產品斷言功效，虛假宣傳等行為。各市場監管所對轄區內醫療器械網絡交易服務第三方平臺監督檢查每年不少于一次，對網絡銷售企業監督檢查每兩年不少于一次。
（三）兒童青少年近視矯正監管
按照國家衛生健康委、中央網信辦等6部門印發《關于進一步規范兒童青少年近視矯正工作切實加強監管的通知》（國衛辦監督發〔2019〕11號）的要求，繼續加強兒童青少年近視矯正監管工作，重點對中小學周邊開展視力矯正機構違規銷售醫療器械和夸大宣傳治療近視監督檢查，打擊各類非法經營、使用眼視光醫療器械的違法行為，堅決查處視力矯正機構無證銷售醫療器械和使用無銘牌、無標識、無批準文號的“三無”產品行為，堅決糾正視力矯正機構虛假宣傳、夸大療效現象，凈化市場秩序，維護兒童青少年健康權益。
（四）經營裝飾性彩色平光隱形眼鏡監管
按照《總局辦公廳關于嚴厲打擊非法經營裝飾性彩色平光隱形眼鏡行為的通知》（食藥監辦械監〔2015〕48號）要求，繼續開展彩色平光隱形眼鏡經營企業年度監督專項檢查，嚴厲打擊非法經營裝飾性彩色平光隱形眼鏡行為，切實維護廣大消費者合法權益，保障消費者用械安全。
（五）農村地區及城鄉結合部專項整治
要按照《醫療器械監督管理條例》《醫療器械經營監督管理辦法》等法規規章的要求，突出加大對農村地區、城鄉結合部開展醫療器械安全突出問題的檢查力度，圍繞群眾反映強烈的醫療器械質量安全問題和監管薄弱環節開展“農村地區及城鄉結合部專項整治”，著力解決醫療器械安全領域突出問題。
（六）醫療美容醫療器械專項整治
嚴格落實《國家藥監局器械監管司關于印發可用于醫療美容醫療器械產品名錄及檢查工作要點的函的通知》要求，按照“可用于醫療美容醫療器械產品名錄及經營、使用環節常見違法違規行為與檢查要點”的內容，加大醫療器械經營企業和使用單位的監督檢查力度，重點檢查：經營企業是否取得《醫療器械經營許可證》和《第二類醫療器械經營備案憑證》；經營或使用的醫療器械是否取得《醫療器械注冊證》，產品標注的適用范圍、產品型號等許可事項與注冊證載明信息是否一致，產品是否在注冊證有效期內生產，產品標簽、說明書是否與注冊或者備案的相關內容一致，進口產品是否有中文標簽、說明書；是否建立并執行進貨查驗記錄制度，經營或使用的醫療器械是否從有資質的生產經營企業采購等，確保公眾用械安全。
五、進一步加強法規宣貫培訓
新《醫療器械監督管理條例》于2021年6月1日正式實施，《醫療器械經營使用監督管理辦法》等規范性配套規章和文件將相繼出臺，藥品科要按照國家藥監局的要求，組織對監管執法人員和醫療器械經營企業、使用單位法定代表人及負責人開展相關宣貫培訓，進一步落實主體責任和監管責任。各市場監管所要督促轄區內醫療器械經營企業、使用單位按照質量管理規范要求，對相關崗位人員開展法規和技術規范培訓，不斷提升醫療器械質量管理的能力和水平。
六、工作要求
（一）做好案件查處工作
各市場監管所要做好案件查處工作，對監督檢查中發現的違法問題，要及時依法處理；對市藥監局移交查辦的違法案件、信訪舉報等要及時查處和上報查處結果；對應當移交司法機關的案件要及時移交。
（二）強化信息報送工作
各市場監管所要按照工作要求抓好信息報送工作。
一是相關附表（電子版）報送時間：
1.每季度報表請于每季度最后一個月的23日（第四季度需在11月28日）前上報。
2.半年報表請于6月8日前上報。
3.年度報表10月28日前上報。
二是在檢查結束后5個工作日內，及時將醫療器械經營企業和使用單位監管信息錄入《藥品行政檢查管理系統V4.0》（智慧監管系統）。
醫療器械注冊工作計劃 篇6
池州市20xx年醫療器械監管工作計劃為加強醫療器械監管，規范醫療器械生產經營行為，依據《醫療器械生產監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第7號）》、《醫療器械經營監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第8號）、《醫療器械生產企業分類分級監督管理規定》（食藥監械監〔20xx〕x號）、《醫療器械生產日常監督現場檢查工作指南》（食藥監辦械監〔20xx〕x號）、《安徽省食品藥品監督管理局關于貫徹落實食品藥品監管總局醫療器械生產企業分類分級監督管理規定和國家重點監管醫療器械目錄的通知》（皖食藥監械秘〔20xx〕x號）及《關于印發〈池州市醫療器械生產經營企業分類分級監管暨質量信用管理辦法（暫行）〉的通知》（池食藥監械〔20xx〕x號），制定本計劃。
一、工作目標
（一）全面貫徹實施《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械生產監督管理辦法》、《醫療器械經營監督管理辦法》等法規規章，堅持從嚴監管，綜合運用現場檢查、監督抽驗、責任約談、"黑名單"、信用等級評定、督查通報等監管手段，推動監管責任的落實。
（二）堅持風險管控原則，扎實推進醫療器械生產企業分類分級監管，對醫療器械經營實施分類管理，加強對重點監管企業和重點環節的監管，注重企業存在問題的整改落實和督促跟蹤，加大飛行檢查力度，提升日常監管的針對性和有效性。
（三）落實企業主體責任，推進醫療器械GMP、GSP實施。
二、工作重點
（一）生產環節：
1、根據"先注冊后許可"的監管模式，全面核查已取得醫療器械生產企業許可證尚未取得產品注冊證的生產企業現狀，檢查內容：
（1）企業是否存在無產品注冊證生產銷售醫療器械的違規行為；
（2）企業是否存在擅自接受委托生產醫療器械的行為；
（3）企業是否存在借出口外銷之名而實際境內生產銷售的行為。
2、加強對生產企業執行法規規章和規范標準的監督檢查，重點檢查：
（1）企業是否按照注冊或者備案的產品技術要求（注冊產品標準）組織生產，產品結構組成、主要原輔材料（組分）、關鍵工藝、特殊工藝是否與注冊申報內容一致；
（2）企業原材料、零部件、核心組件的采購是否明確質量要求、采購的合法和合規性，變更供應商是否進行了充分驗證；
（3）企業是否嚴格按照產品技術要求（注冊產品標準）進行檢驗檢測和出廠放行；醫療器械說明書、包裝和標簽是否與注冊證核準內容相一致。
3、按"屬地監管，分級負責"的原則，嚴格落實分類分級監管要求。
（1）結合中央轉移支付項目，落實無菌和植入類醫療器械生產環節具體檢查內容和頻次要求，確保任務完成；
（2）對實施三級監管和質量信用B級的生產企業，每年至少進行一次日常檢查，每兩年至少進行一次全項目檢查；
（3）對實施二級監管的醫療器械生產企業，每年至少進行一次日常檢查，每四年至少進行一次全項目檢查；
（4）對實施一級監管的醫療器械生產企業，市局在企業備案后三個月內組織開展一次全項目檢查，20xx年日常檢查抽查覆蓋率50%。各縣級食品藥品監管部門對醫療器械生產企業日常檢查應達到全覆蓋。
（5）對轄區內20xx年度和20xx年度有投訴舉報和監督抽驗不合格的醫療器械生產企業開展一次全項目監督檢查，有違法違規行為的，依法進行處理。
4、推進生產質量管理規范全面實施，提升企業生產質量管理水平。按照國家總局《關于醫療器械生產質量管理規范執行有關事宜的通告》（20xx年第x號）、《醫療器械生產質量管理規范》（20xx年第x號公告）要求，分階段推進醫療器械生產質量管理規范的實施工作。按照市局制定的《醫療器械生產質量管理規范推進計劃表》（附件1），加強對新開辦醫療器械生產企業、遷移或增加生產場地企業的監督指導。將醫療器械生產質量管理規范作為開展日常監督檢查的標準和依據，督促企業在醫療器械設計開發、生產、銷售和售后服務等過程嚴格遵守生產質量管理規范的要求，自覺執行質量管理體系自查年度報告制度。
（二）經營環節：
1、加強對新開辦的醫療器械經營企業的現場檢查。對三類許可、二類備案后企業的檢查覆蓋率達100%。重點檢查：是否持續符合法定條件和醫療器械經營質量管理規范要求。
2、強化對無菌和植入性醫療器械經營企業的監督檢查，檢查覆蓋率達100%；對監督檢查中發現的問題，要督促整改，復查家次不得少于監督檢查企業數的20%。重點檢查：
（1）購銷記錄是否真實、完整，能否滿足可追溯要求；
（2）儲存、運輸條件是否符合標簽和說明書的規定；
（3）是否銷售無合格證明、過期、失效、淘汰的醫療器械。
3、加強對特殊驗配類經營企業的監督檢查。
對從事角膜接觸鏡、助聽器等其他有特殊要求的經營企業，重點檢查：
（1）是否配備相關專業或者職業資格人員；
（2）產品是否有《醫療器械注冊證》等相關資質證明材料；
（3）產品進貨渠道是否合法；
（4）購銷記錄是否齊全；
（5）售后服務管理是否符合要求。
4、開展裝飾性彩色平光隱形眼鏡和醫療器械體驗式銷售等行為的專項監督檢查。
（1）裝飾性彩色平光隱形眼鏡重點檢查：是否取得《醫療器械經營企業許可證》；產品是否有《醫療器械注冊證》等相關資質證明材料；進貨渠道是否合法、購銷記錄是否齊全。
（2）對醫療器械體驗式銷售重點檢查：是否夸大宣傳；是否無證經營；產品和供貨企業是否合法；說明書、標簽和包裝標識是否規范；是否按要求開具銷售票據。
5、開展對醫療器械經營企業符合經營質量管理規范要求的情況進行監督檢查。各縣、區局要按照市局制定的《池州重點監管醫療器械經營企業》（附件2），加強對重點監管企業執行經營質量管理規范情況的監督檢查，在監督檢查覆蓋率100%的基礎上，對質量管理意識不強、購銷記錄不完整、因受到行政處罰的企業要加大檢查頻次。
6、加強對上一年度檢查中存在嚴重問題或信用等級為警示以下的企業、有投訴舉報或因違反有關法律法規受到行政處罰的企業監督檢查，監督檢查覆蓋率達100%。
（三）使用環節：
1、加強對縣級以上醫療機構的監督檢查。各縣、區局可結合本轄區實際制定檢查計劃，對縣級以上醫療機構在用設備和植入材料進行檢查。重點檢查：
（1）對需要定期檢查、檢驗、校準、保養、維護的醫療器械，醫療機構是否按照產品說明書要求檢查、檢驗、校準、保養、維護并予以記錄。
（2）大型設備更換的零部件規格型號是否與注冊證結構性能組成中的零部件規格型號相符；是否使用經檢修仍不能達到使用安全標準的醫療器械；
（3）診斷、監護儀器使用的軟件是否與注冊證中產品技術要求相符；
（4）植入材料的購進渠道是否合法、進口產品有無注冊、原始資料是否留存、產品信息是否記載到病歷中。
2、加強對鄉鎮及以下醫保定點醫療機構、民營醫療機構體外診斷試劑的監督檢查。重點檢查：
（1）是否使用未經注冊的、過期的體外診斷試劑；
（2）是否在產品說明書規定的貯存條件下儲存。
3、加強對口腔科診所的監督檢查。重點檢查：
（1）是否使用未經注冊、無產品合格證明的定制式義齒；
（2）是否使用過期的口腔科耗材
（3）牙科治療床結構性能組成是否與注冊證一致。
三、工作分工
（一）市局負責對醫療器械生產企業的`全項目檢查；對三類醫療器械經營企業進行飛行檢查；對新開辦第二類醫療器械生產企業的產品技術要求和生產許可申報材料進行初審；負責對醫療器械生產企業實施醫療器械生產質量管理規范進行監督指導；負責組織實施第一類醫療器械產品備案、生產備案和第二類醫療器械經營備案現場核查。
（二）縣區局負責轄區內醫療器械生產、經營企業和醫療器械使用單位的日常監督檢查，完成監督檢查頻次和覆蓋率的要求；負責對醫療器械經營企業實施醫療器械經營質量管理規范進行監督指導；負責對市局全項目檢查和飛行檢查發現問題的企業進行跟蹤檢查，督促企業整改落實。
四、工作要求
（一）高度重視，保證全年工作任務完成。本工作計劃的完成情況納入20xx年度政府目標考核內容，各縣、區局要高度重視醫療器械監管工作，保證監管力量，明確職責分工，落實監管責任，確保各項監管任務完成。
（二）完善機制，提高監管科學化水平。一要建立企業責任約談制度，注重落實企業的主體責任，綜合運用質量信用等級評價結果，強化企業的責任意識，構建以企業為主的產品質量安全保障體系；二要建立日常監管和稽查辦案的協查互通機制，建立完善監管檔案，加強日常監管信息化建設；三要建立醫療器械監管形勢分析制度，定期開展質量管理風險分析評估，提高對本轄區醫療器械質量安全風險的預判防控能力。
（三）加強督查，建立日常監管工作通報制度。市局將結合醫療器械生產經營企業監督檢查工作，不定期對各地醫療器械日常監管工作開展情況進行督查，并在站通報督查情況。請各縣、區局每月第4個工作日前將上月的醫療器械監督檢查月報表電子版及紙質件報送市局醫療器械科。
（四）建立日常監管工作報告制度。各縣、區局在監督檢查過程中應如實記錄現場檢查情況，發現違法違規行為，應及時固定證據，并依法查處。檢查中遇到的具體問題，請認真梳理歸納，并提出建議意見及時書面反饋給市局醫療器械科。同時，每半年上報一次書面總結（含日常監督的基本情況、主要措施及經驗，發現的主要問題及處理措施、立案情況等），并填報《安徽省醫療器械生產企業日常監督檢查情況表》（附件3）、《醫療器械經營企業數據統計表》（附件4）、《醫療器械經營企業監督檢查情況表》（見附件5）。書面總結請分別于x月x日及次年x月x日前上報市局醫療器械科，同時發送電子版本。
醫療器械注冊工作計劃 篇7
一、主要工作完成情況：
1、實時關注醫療器械質量信息及政策監管動向，及時完成信息收集與分析。
每天抽出一定的時間關注國家、省、市食品藥品監督管理局及有關藥品、醫療器械權威網站發布有關藥品、醫療器械方面的信息，關注國家對藥品、器械的監管方向。將國家新發布的新法律法規，及時學習，并將新的知識培訓到醫療器械相關人員。對于國家發布的質量公告及組織的飛檢及跟蹤檢查有關方面的質量信息是否與我們公司有關的，我們公司是否存在這方面的問題 ，做到揚長避短。
2、積極參加集團、公司組織的培訓，并且按照培訓計劃，及時組織相關人員培訓，特別是轉崗人員的培訓，真正讓培訓落到實處。
3、完成對醫療器械整個質量體系文件的重新修訂，使修訂后的質量管理體系文件更具有操作性。
原醫療器械質量管理文件有兩部分組成，有一部分是與藥品共用的質量管理文件，一部分是醫療器械專有的文件，在20xx年9月份，藥品進行GSP認證時，針對藥品管理的特性，對所有藥品相關的質量管理文件(包括與醫療器械共用質量管理文件)進行了重新修訂，修訂后的文件針對藥品管理進行了優化，已不太適合醫療器械的管理。所以，在公司進行了醫療器械企業負責人和質量負責人的變更后，組織對整個醫療器械的質量管理體系文件重新進行修訂，與藥品完全分開，形成一套完整的醫療器械質量管理體系文件，更具有可操作性。
4、關注產品質量，更好的服務于客戶。
截止20xx年11月20日，醫療器械共發生合作客戶196家，其中20xx年新增客戶62家。由于部分產品的包裝質量較差，為減少運輸過程中，對產品的損壞，我們在發貨前，對每一件要發出的退熱貼均進行打包處理。
5、扎實做好基礎工作，以積極的心態迎接省局檢查。
20xx年11月9日，省局組成的專家組依據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營監督管理辦法》、《醫療器械經營質量管理規范及現場檢查指導原則》對我公司醫療器械經營和質量管理情況進行了現場檢查，檢查結果為嚴重缺陷項0項，主要缺陷項0項，一般缺陷項3項。檢查結束后， 20xx年11月11日召開了醫療器械飛檢總結會議，認真總結和討論了檢查組提出的`問題和建議，針對所提出的問題查找原因，并將缺陷項目落實到責任人。
我們將這次飛檢，做為提升質量管理水平的契機，通過認真總結，引起了很深的反思，隨著國家總局對醫療器械的監管越來越嚴，國家、省、市局的飛行檢查、跟蹤檢查日漸成為常態化，如何提升整個醫療器械經營過程中的質量監管，成急需解決的問題。
二、工作計劃如下：
1、隨著國家的監管日趨嚴格，醫療器械產品越來越多，從20xx年開始，準備將我們所經營的醫療器械產品，逐步進入計算機系統，做好整個醫療器械經營過程中的質量監管。
2、隨著醫療器械銷售量增加，產品增加，為了做好一個合理的庫存，現有的醫療器械庫與經營范圍不太相適應，計劃增加醫療器械的倉庫面積。
3、依據20xx年醫療器械的培訓計劃，做好培訓，特別是目前醫療器械產品少，銷售量低，醫療器械還不能按照法律法規的要求每崗配備專人，在這種一人多崗，一人多職并存的情況下，必須加強各崗位的培訓，才能做到各崗位人員不亂，各項記錄書寫完整，來迎接越來越多、越來越嚴的飛檢和跟蹤檢查。
4、與西安優括和事業部積極溝通，做好器械美體四件套的首營企業、首營產品的建立及器械美體四件套產品的包裝等相關工作。
5、由于目前市場上的需求與日本供貨方提供的退熱貼包裝不相符合，組織好每次退熱貼到貨后的后續包裝小盒更換工作。
6、根據國家總局關于進口醫療器械注冊申請人和備案人名稱使用中文的公告(20xx年第131號)的要求，在我國申請醫療器械上市的，注冊申請人、注冊人和備案人的名稱應當使用中文的規定，與事業部進行對接，做好退熱貼及美體四件套備案中文名稱的變更。
7、加強整個醫療器械經營過程中的質量監管，定期抽查首營資料、采購、收貨、驗收、銷售等經營過程中醫療器械經營質量管理規范的執行情況，發現問題及時更正，確保整個醫療器械經營過程完全符合醫療器械經營規范的要求，隨時做好國家、省、市食品藥品監督管理局的飛檢、跟蹤檢查的準備工作。
8、根據《醫療器械經營監督管理辦法》等法律法規的要求，做好年底的自檢，并將自檢的情況仔細編寫自檢報告，上報市局。
9、緊跟國家政策監管走向，參加由國家或省局組織的醫療器械相關知識的培訓，接受新知識，提高質量管量水平。
10、完成領導交給的其它工作。
醫療器械注冊工作計劃 篇8
根據醫院的經營需要以及院內領導對設備管理科的工作要求，20xx年我們醫院的設備科整體進行有序的改善以及設備的引進。通過加強我們設備科的工作管理，不僅能整體提高醫院的醫療水平，還能極大地提高我們醫生的就診效率。為了圓滿地完成領導下發的任務，我對于設備科20xx年的工作做出整體規劃安排。
一、工作的思路和流程。
20xx年總體的工作思路主要是以引進新設備以及把陳舊的老設備更換為前提，并對設備科的工作人員進行新設備的調試以及學習。我們醫院成立至今，設備的引進在不斷的增加，設備的先進程度也在與時俱進的發展。為了更好的應付當前的舊病壓力，我們引進了全新的就診設備，能夠更清晰的.解決患者身上的病痛問題。
二、完成工作指標。
20xx年我們給設備科提出的工作目標是設備的完好率達到98%以上，并且設備在停工保養的時候小于1%的工時。尤其是在節假日期間，必須要保證設備的正常運轉。一些老設備的翻新以及報廢需要提前跟院內領導申請，以及提出自己的合理規劃安排，為醫院的舊物利用增加更有效的措施。并且加強資料的管理，以確保其檢查的真實性，準確性和保密性。
三、主要內容及措施。
20xx年我們會安排一些設備科的醫生去學習先進的技術，了解大城市的一些手段，我們不僅能夠提升自己的視野，也能提早的發現自身存在的問題，從而做出有效的改善。對于重要設備的維護保養也需要跟廠家進行溝通聯手，對于一些不懂的內容需要及時的向相關人員進行請教，切不可盲目操作。
你來說20xx年的整體思路就是在完善自身的同時提高設備科的整體效率，不僅要做到檢查的準確性，實時性以及保密性，還要對自身的整體知識水平上升一個檔次，這就是我對設備科20xx年工作的整體規劃安排。
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萬豐美容，與美重逢。
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美麗型動，萬豐出眾。
醫療器械專員工作計劃11篇
時間流逝得如此之快，我們又將迎來新的喜悅、新的收獲，是時候開始寫計劃了。好的計劃都具備一些什么特點呢？下面是小編精心整理的醫療器械科工作計劃范文（精選11篇），供大家參考借鑒，希望可以幫助到有需要的朋友。
醫療器械專員工作計劃 篇1
醫療安全是醫院的重要工作之一，我們科在近年來積極配合臨床科室，給臨床提供了可靠的診斷數據，為了進一步提高醫療服務質量，減少醫療差錯事故，特制度本年度醫療安全工作計劃。
一、加強管理，提高認識
利用每周的科會對全體工作人員進行安全思想教育，定期進行報告單的檢查，發現問題及時解決，使每個同志從思想上認識醫療安全的'重要性。
二、嚴格執行“三查三對”制度
工作人員接到檢驗標本時，必須查對姓名、科別、床號、檢驗項目等。屬急診檢驗應注明標本收到時間，出報告時間，報告結果用電話通知臨床科室，并做詳細記錄。
三、儀器專人操作
我們科檢驗儀器都屬于大型儀器，儀器使用進行專人操作，每次使用按儀器要求進行認真保養，確保儀器順利運行。
四、落實職責，加強值班
對急診、重危病人應及時檢驗，不容許推托。必須按科室規定按時出急診報告，并做好登記。嚴格執行交接班制度，每天早8點科主任、各專業組組長、交接班人員進行交接班。
五、杜絕意外事故
每天下班時專人負責關閉大型儀器，關閉水電，以防意外事故發生。
總之，把醫療安全放到工作的首位，使每個從思想上認識醫療安全的重要性，杜絕醫療事故的發生
醫療器械專員工作計劃 篇2
根據醫院的經營需要以及院內領導對設備管理科的工作要求，20xx年我們醫院的設備科整體進行有序的改善以及設備的引進。通過加強我們設備科的工作管理，不僅能整體提高醫院的醫療水平，還能極大地提高我們醫生的就診效率。為了圓滿地完成領導下發的任務，我對于設備科20xx年的工作做出整體規劃安排。
一、工作的思路和流程。
20xx年總體的工作思路主要是以引進新設備以及把陳舊的老設備更換為前提，并對設備科的工作人員進行新設備的調試以及學習。我們醫院成立至今，設備的引進在不斷的增加，設備的'先進程度也在與時俱進的發展。為了更好的應付當前的舊病壓力，我們引進了全新的就診設備，能夠更清晰的解決患者身上的病痛問題。
二、完成工作指標。
20xx年我們給設備科提出的工作目標是設備的完好率達到98%以上，并且設備在停工保養的時候小于1%的工時。尤其是在節假日期間，必須要保證設備的正常運轉。一些老設備的翻新以及報廢需要提前跟院內領導申請，以及提出自己的合理規劃安排，為醫院的舊物利用增加更有效的措施。并且加強資料的管理，以確保其檢查的真實性，準確性和保密性。
三、主要內容及措施。
20xx年我們會安排一些設備科的醫生去學習先進的技術，了解大城市的一些手段，我們不僅能夠提升自己的視野，也能提早的發現自身存在的問題，從而做出有效的改善。對于重要設備的維護保養也需要跟廠家進行溝通聯手，對于一些不懂的內容需要及時的向相關人員進行請教，切不可盲目操作。
你來說20xx年的整體思路就是在完善自身的同時提高設備科的整體效率，不僅要做到檢查的準確性，實時性以及保密性，還要對自身的整體知識水平上升一個檔次，這就是我對設備科20xx年工作的整體規劃安排。
醫療器械專員工作計劃 篇3
池州市20××年醫療器械監管工作計劃 為加強醫療器械監管,規范醫療器械生產經營行為,依據《醫療器械生產監督管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第7號)》、《醫療器械經營監督管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第8號)、《醫療器械生產企業分類分級監督管理規定》(食藥監械監〔20××〕×號)、《醫療器械生產日常監督現場檢查工作指南》(食藥監辦械監〔20××〕×號)、《安徽省食品藥品監督管理局關于貫徹落實食品藥品監管總局醫療器械生產企業分類分級監督管理規定和國家重點監管醫療器械目錄的通知》(皖食藥監械秘〔20××〕×號)及《關于印發〈池州市醫療器械生產經營企業分類分級監管暨質量信用管理辦法(暫行)〉的通知》(池食藥監械〔20××〕×號),制定本計劃。
一、工作目標
(一)全面貫徹實施《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械生產監督管理辦法》、《醫療器械經營監督管理辦法》等法規規章,堅持從嚴監管,綜合運用現場檢查、監督抽驗、責任約談、"黑名單"、信用等級評定、督查通報等監管手段,推動監管責任的落實。
(二)堅持風險管控原則,扎實推進醫療器械生產企業分類分級監管,對醫療器械經營實施分類管理,加強對重點監管企業和重點環節的監管,注重企業存在問題的整改落實和督促跟蹤,加大飛行檢查力度,提升日常監管的針對性和有效性。
(三)落實企業主體責任,推進醫療器械GMP、GSP實施。
二、工作重點
(一)生產環節:
1、根據"先注冊后許可"的監管模式,全面核查已取得醫療器械生產企業許可證尚未取得產品注冊證的生產企業現狀,檢查內容:
(1)企業是否存在無產品注冊證生產銷售醫療器械的違規行為;
(2)企業是否存在擅自接受委托生產醫療器械的行為;
(3)企業是否存在借出口外銷之名而實際境內生產銷售的行為。
2、加強對生產企業執行法規規章和規范標準的監督檢查,重點檢查:
(1)企業是否按照注冊或者備案的產品技術要求(注冊產品標準)組織生產,產品結構組成、主要原輔材料(組分)、關鍵工藝、特殊工藝是否與注冊申報內容一致;
(2)企業原材料、零部件、核心組件的采購是否明確質量要求、采購的合法和合規性,變更供應商是否進行了充分驗證;
(3)企業是否嚴格按照產品技術要求(注冊產品標準)進行檢驗檢測和出廠放行;醫療器械說明書、包裝和標簽是否與注冊證核準內容相一致。
3、按"屬地監管,分級負責"的原則,嚴格落實分類分級監管要求。
(1)結合中央轉移支付項目,落實無菌和植入類醫療器械生產環節具體檢查內容和頻次要求,確保任務完成;
(2)對實施三級監管和質量信用B級的生產企業,每年至少進行一次日常檢查,每兩年至少進行一次全項目檢查;
(3)對實施二級監管的醫療器械生產企業,每年至少進行一次日常檢查,每四年至少進行一次全項目檢查;
(4)對實施一級監管的醫療器械生產企業,市局在企業備案后三個月內組織開展一次全項目檢查,20××年日常檢查抽查覆蓋率50%.各縣級食品藥品監管部門對醫療器械生產企業日常檢查應達到全覆蓋。
(5)對轄區內20××年度和20××年度有投訴舉報和監督抽驗不合格的醫療器械生產企業開展一次全項目監督檢查,有違法違規行為的,依法進行處理。
4、推進生產質量管理規范全面實施,提升企業生產質量管理水平.按照國家總局《關于醫療器械生產質量管理規范執行有關事宜的通告》(20××年第×號)、《醫療器械生產質量管理規范》(20××年第×號公告)要求,分階段推進醫療器械生產質量管理規范的實施工作.按照市局制定的《醫療器械生產質量管理規范推進計劃表》(附件1),加強對新開辦醫療器械生產企業、遷移或增加生產場地企業的監督指導.將醫療器械生產質量管理規范作為開展日常監督檢查的標準和依據,督促企業在醫療器械設計開發、生產、銷售和售后服務等過程嚴格遵守生產質量管理規范的要求,自覺執行質量管理體系自查年度報告制度。
(二)經營環節:
1、加強對新開辦的醫療器械經營企業的現場檢查.對三類許可、二類備案后企業的檢查覆蓋率達100%.重點檢查:是否持續符合法定條件和醫療器械經營質量管理規范要求。
2、強化對無菌和植入性醫療器械經營企業的監督檢查,檢查覆蓋率達100%;對監督檢查中發現的問題,要督促整改,復查家次不得少于監督檢查企業數的20%.重點檢查:
(1)購銷記錄是否真實、完整,能否滿足可追溯要求;
(2)儲存、運輸條件是否符合標簽和說明書的規定;
(3)是否銷售無合格證明、過期、失效、淘汰的醫療器械。
3、加強對特殊驗配類經營企業的監督檢查.對從事角膜接觸鏡、助聽器等其他有特殊要求的經營企業,重點檢查:
(1)是否配備相關專業或者職業資格人員;
(2)產品是否有《醫療器械注冊證》等相關資質證明材料;
(3)產品進貨渠道是否合法;
(4)購銷記錄是否齊全;
(5)售后服務管理是否符合要求。
4、開展裝飾性彩色平光隱形眼鏡和醫療器械體驗式銷售等行為的專項監督檢查。
(1)裝飾性彩色平光隱形眼鏡重點檢查:是否取得《醫療器械經營企業許可證》;產品是否有《醫療器械注冊證》等相關資質證明材料;進貨渠道是否合法、購銷記錄是否齊全。
(2)對醫療器械體驗式銷售重點檢查:是否夸大宣傳;是否無證經營;產品和供貨企業是否合法;說明書、標簽和包裝標識是否規范;是否按要求開具銷售票據。
5、開展對醫療器械經營企業符合經營質量管理規范要求的情況進行監督檢查.各縣、區局要按照市局制定的《池州重點監管醫療器械經營企業》(附件2),加強對重點監管企業執行經營質量管理規范情況的監督檢查,在監督檢查覆蓋率100%的基礎上,對質量管理意識不強、購銷記錄不完整、因受到行政處罰的企業要加大檢查頻次。
6、加強對上一年度檢查中存在嚴重問題或信用等級為警示以下的企業、有投訴舉報或因違反有關法律法規受到行政處罰的企業監督檢查,監督檢查覆蓋率達100%。
(三)使用環節:
1、加強對縣級以上醫療機構的監督檢查.各縣、區局可結合本轄區實際制定檢查計劃,對縣級以上醫療機構在用設備和植入材料進行檢查.重點檢查:
(1)對需要定期檢查、檢驗、校準、保養、維護的醫療器械,醫療機構是否按照產品說明書要求檢查、檢驗、校準、保養、維護并予以記錄。
(2)大型設備更換的零部件規格型號是否與注冊證結構性能組成中的零部件規格型號相符;是否使用經檢修仍不能達到使用安全標準的醫療器械;
(3)診斷、監護儀器使用的軟件是否與注冊證中產品技術要求相符;
(4)植入材料的購進渠道是否合法、進口產品有無注冊、原始資料是否留存、產品信息是否記載到病歷中。
2、加強對鄉鎮及以下醫保定點醫療機構、民營醫療機構體外診斷試劑的監督檢查.重點檢查:
(1)是否使用未經注冊的、過期的體外診斷試劑;
(2)是否在產品說明書規定的貯存條件下儲存。
3、加強對口腔科診所的監督檢查.重點檢查:
(1)是否使用未經注冊、無產品合格證明的定制式義齒;
(2)是否使用過期的口腔科耗材 (3)牙科治療床結構性能組成是否與注冊證一致。
三、工作分工
(一)市局負責對醫療器械生產企業的全項目檢查;對三類醫療器械經營企業進行飛行檢查;對新開辦第二類醫療器械生產企業的產品技術要求和生產許可申報材料進行初審;負責對醫療器械生產企業實施醫療器械生產質量管理規范進行監督指導;負責組織實施第一類醫療器械產品備案、生產備案和第二類醫療器械經營備案現場核查。
(二)縣區局負責轄區內醫療器械生產、經營企業和醫療器械使用單位的日常監督檢查,完成監督檢查頻次和覆蓋率的要求;負責對醫療器械經營企業實施醫療器械經營質量管理規范進行監督指導;負責對市局全項目檢查和飛行檢查發現問題的企業進行跟蹤檢查,督促企業整改落實。
四、工作要求
(一)高度重視,保證全年工作任務完成.本工作計劃的完成情況納入20××年度政府目標考核內容,各縣、區局要高度重視醫療器械監管工作,保證監管力量,明確職責分工,落實監管責任,確保各項監管任務完成。
(二)完善機制,提高監管科學化水平.一要建立企業責任約談制度,注重落實企業的主體責任,綜合運用質量信用等級評價結果,強化企業的責任意識,構建以企業為主的產品質量安全保障體系;二要建立日常監管和稽查辦案的協查互通機制,建立完善監管檔案,加強日常監管信息化建設;三要建立醫療器械監管形勢分析制度,定期開展質量管理風險分析評估,提高對本轄區醫療器械質量安全風險的預判防控能力。
(三)加強督查,建立日常監管工作通報制度.市局將結合醫療器械生產經營企業監督檢查工作,不定期對各地醫療器械日常監管工作開展情況進行督查,并在站通報督查情況.請各縣、區局每月第4個工作日前將上月的醫療器械監督檢查月報表電子版及紙質件報送市局醫療器械科。
(四)建立日常監管工作報告制度.各縣、區局在監督檢查過程中應如實記錄現場檢查情況,發現違法違規行為,應及時固定證據,并依法查處.檢查中遇到的具體問題,請認真梳理歸納,并提出建議意見及時書面反饋給市局醫療器械科.同時,每半年上報一次書面總結(含日常監督的基本情況、主要措施及經驗,發現的主要問題及處理措施、立案情況等),并填報《安徽省醫療器械生產企業日常監督檢查情況表》(附件3)、《醫療器械經營企業數據統計表》(附件4)、《醫療器械經營企業監督檢查情況表》(見附件5).書面總結請分別于×月×日及次年×月×日前上報市局醫療器械科,同時發送電子版本。
附件:
1、醫療器械生產質量管理規范推進計劃表;
2、池州重點監管醫療器械經營企業目錄;
3、安徽省醫療器械生產企業日常監督檢查情況表;
4、醫療器械經營企業數據統計表;
5、醫療器械經營企業監督檢查情況表。
附件1:
企業名稱 產品管理類別 推進進度 推進措施 安徽泓瑞醫用設備工程股份有限公司 第二類 20××年底 1、開展醫療器械生產質量管理規范培訓;
2、加強對企業質量管理體系的檢查和現場指導;
3、要求企業簽訂落實醫療器械生產質量管理規范承諾書。
安徽易碩醫學科技有限責任公司 第二類 20××年底 池州康源醫療設備有限公司 第一類 20xx年底 安徽慧光醫療科技有限公司 第一類 20xx年底 醫療器械生產質量管理規范推進計劃表 備注:新開辦企業(青陽縣東仁醫療器材有限公司、池州齊山醫學科技有限公司)根據企業建設進度,按國家總局《關于醫療器械生產質量管理規范執行有關事宜的通告》(20××年第×號)的規定推進。
附件2:
池州市重點監管醫療器械經營企業 第三類一次性無菌和植入、介入類醫療器械經營企業;
第三類口腔科耗材經營企業;
隱形眼鏡、助聽器驗配企業;
一次性使用無菌注射器零售企業。
附件3:
安徽省醫療器械生產企業日常監督檢查情況表 企業總數 一類企業數 二類企業數 三類企業數 四級監管企業 三級監管企業 現有數 其中 新增數 現有數 其中新增數 現有數 其中 新增數 現有數 其中 新增數 數量 全項目檢查家數 全項目檢查 覆蓋率 數量 全項目檢查家數 全項目檢查 覆蓋率 二級監管企業 一級監管企業 投訴舉報全項目檢查家數 抽驗不合格全項目檢查家數 生產企業檢查總家次 檢查總覆蓋率 跟蹤檢查家數 限期整改家數 停產整頓家數 移交稽查部門家數 納入黑名單生產企業數 數量 全項目檢查家數 全項目檢查 覆蓋率 數量 全項目檢查家數 全項目檢查 覆蓋率 填報單位:(蓋章)統計時段:年月日至 年月日
附件4
醫療器械經營企業數據統計表 縣(區)食品藥品監督管理局 (蓋章)截止日期:20××年×月×日 企業總數 三類企業數 二類企業數 無菌類產品經營企業數 植入類產品經營企業數 體外診斷試劑經營企業數 年度退出企業數 現有數 其中 新增數 現有數 其中 新增數 現有數 其中 新增數 注銷數 吊銷數 撤銷數 填報人:聯系方式:
注:各縣(區)局于20××年×月×日前報市局醫療器械監管科。
檢查植入、無菌類經營企業數 復查植入、無菌類經營企業數 檢查經營質量管理規范落實企業數 檢查經營"美瞳"家數 檢查體驗式場所數 檢查特殊驗配類經營企業數 檢查體外診斷試劑類經營企業數 責令整改企業數 查處違法違規企業數 備注主要存在的問題 (對照"檢查重點內容"所發現的問題,可另附頁)
附件5
醫療器械經營企業監督檢查情況匯總表
醫療器械專員工作計劃 篇4
一、主要工作完成情況：
1、實時關注醫療器械質量信息及政策監管動向，及時完成信息收集與分析。
每天抽出一定的時間關注國家、省、市食品藥品監督管理局及有關藥品、醫療器械權威網站發布有關藥品、醫療器械方面的信息，關注國家對藥品、器械的監管方向。將國家新發布的新法律法規，及時學習，并將新的知識培訓到醫療器械相關人員。對于國家發布的質量公告及組織的飛檢及跟蹤檢查有關方面的質量信息是否與我們公司有關的，我們公司是否存在這方面的問題 ，做到揚長避短。
2、積極參加集團、公司組織的培訓，并且按照培訓計劃，及時組織相關人員培訓，特別是轉崗人員的培訓，真正讓培訓落到實處。
3、完成對醫療器械整個質量體系文件的重新修訂，使修訂后的質量管理體系文件更具有操作性。
原醫療器械質量管理文件有兩部分組成，有一部分是與藥品共用的質量管理文件，一部分是醫療器械專有的文件，在20xx年9月份，藥品進行GSP認證時，針對藥品管理的特性，對所有藥品相關的質量管理文件(包括與醫療器械共用質量管理文件)進行了重新修訂，修訂后的文件針對藥品管理進行了優化，已不太適合醫療器械的管理。所以，在公司進行了醫療器械企業負責人和質量負責人的變更后，組織對整個醫療器械的質量管理體系文件重新進行修訂，與藥品完全分開，形成一套完整的醫療器械質量管理體系文件，更具有可操作性。
4、關注產品質量，更好的.服務于客戶。
截止20xx年11月20日，醫療器械共發生合作客戶196家，其中20xx年新增客戶62家。由于部分產品的包裝質量較差，為減少運輸過程中，對產品的損壞，我們在發貨前，對每一件要發出的退熱貼均進行打包處理。
5、扎實做好基礎工作，以積極的心態迎接省局檢查。
20xx年11月9日，省局組成的專家組依據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營監督管理辦法》、《醫療器械經營質量管理規范及現場檢查指導原則》對我公司醫療器械經營和質量管理情況進行了現場檢查，檢查結果為嚴重缺陷項0項，主要缺陷項0項，一般缺陷項3項。檢查結束后， 20xx年11月11日召開了醫療器械飛檢總結會議，認真總結和討論了檢查組提出的問題和建議，針對所提出的問題查找原因，并將缺陷項目落實到責任人。
我們將這次飛檢，做為提升質量管理水平的契機，通過認真總結，引起了很深的反思，隨著國家總局對醫療器械的監管越來越嚴，國家、省、市局的飛行檢查、跟蹤檢查日漸成為常態化，如何提升整個醫療器械經營過程中的質量監管，成急需解決的問題。
二、工作計劃如下：
1、隨著國家的監管日趨嚴格，醫療器械產品越來越多，從20xx年開始，準備將我們所經營的醫療器械產品，逐步進入計算機系統，做好整個醫療器械經營過程中的質量監管。
2、隨著醫療器械銷售量增加，產品增加，為了做好一個合理的庫存，現有的醫療器械庫與經營范圍不太相適應，計劃增加醫療器械的倉庫面積。
3、依據20xx年醫療器械的培訓計劃，做好培訓，特別是目前醫療器械產品少，銷售量低，醫療器械還不能按照法律法規的要求每崗配備專人，在這種一人多崗，一人多職并存的情況下，必須加強各崗位的培訓，才能做到各崗位人員不亂，各項記錄書寫完整，來迎接越來越多、越來越嚴的飛檢和跟蹤檢查。
4、與西安優括和事業部積極溝通，做好器械美體四件套的首營企業、首營產品的建立及器械美體四件套產品的包裝等相關工作。
5、由于目前市場上的需求與日本供貨方提供的退熱貼包裝不相符合，組織好每次退熱貼到貨后的后續包裝小盒更換工作。
6、根據國家總局關于進口醫療器械注冊申請人和備案人名稱使用中文的公告(20xx年第131號)的要求，在我國申請醫療器械上市的，注冊申請人、注冊人和備案人的名稱應當使用中文的規定，與事業部進行對接，做好退熱貼及美體四件套備案中文名稱的變更。
7、加強整個醫療器械經營過程中的質量監管，定期抽查首營資料、采購、收貨、驗收、銷售等經營過程中醫療器械經營質量管理規范的執行情況，發現問題及時更正，確保整個醫療器械經營過程完全符合醫療器械經營規范的要求，隨時做好國家、省、市食品藥品監督管理局的飛檢、跟蹤檢查的準備工作。
8、根據《醫療器械經營監督管理辦法》等法律法規的要求，做好年底的自檢，并將自檢的情況仔細編寫自檢報告，上報市局。
9、緊跟國家政策監管走向，參加由國家或省局組織的醫療器械相關知識的培訓，接受新知識，提高質量管量水平。
10、完成領導交給的其它工作。
醫療器械專員工作計劃 篇5
根據衛生局“關于加強行業作風建設的五條規定”文件的精神和醫院黨委行政的要求，我科結合工作中的實際情況，對照有關規章制度進行了自查，匯報如下：
1.建立健全了各種規章制度共31項
器械科狠抓管理內涵，堅持院科二級負責制，堅持用制度管人，形成良好的制度管人的新局面，先后制訂了《關于一次性衛生材料管理辦法》、《關于加強一次性醫用材料使用管理辦法》、《關于醫療器械外借管理規定》、《關于新購一次性衛生材料的管理辦法》、《醫療器械銷售代表來訪登記制度》、《醫療器械銷售代表來訪制度》以及采購人員、倉庫保管員、器械會計、維修人員考核細則等。
2.加強了倉庫管理。
對進院物品要求倉庫保管員按技術要求做好驗收，并通知及時科室領用。對一次性衛生材料，我們仍堅持貨比三家，比質量，比服務、比價格。
一、制度建設方面，我們先后制定了8個相關文件：
①《醫療器械銷售代表來訪登記制度》
②《告醫療設備銷售代表書》
③《醫療器械設備、衛生材料采購制度》
④《醫療設備申請購置及審批制度》
⑤《醫療器械采購人員職責》
⑥《關于新購一次性醫療器材的審批規定》
⑦《醫療器械科采購人員考核細則》
⑧《醫療器械科采購員服務規范》，并對各級人員定期培訓、考核，警鐘常鳴，通過學習樹立正確的人生觀、價值觀，增強防腐倡廉能力，堅決杜絕各種違法、違規事件的發生。
二、制度落實方面：
我們對醫療設備、衛生材料的購置均實行了公開招標，目的是促進公平競爭，增加工作透明度，最大限度的降低采購成本。我們根據有關文件精神規定：
1、單價10萬美元或批量采購10萬美元以上的醫療設備辦理國際招標。
2、單價人民幣10萬元或批量采購人民幣10萬元以上的醫療設備辦理政府采購，主辦單位是無錫市政府采購中心和無錫市衛生局。
3、單價5萬元以上或批量采購5萬元以上的醫療設備采取限制性招標法。通過向相關單位發出邀請投標書，進行公開招標。
4、單價5元以下或批量采購5萬元以下的醫療設備采用詢價法。詢價采購是集中采購的方式之一，它充分滿足了申購部門的一些金額孝時間要求緊的采購需求。
5、衛生材料采購方面，我們嚴格按照國家規定，對所有供貨單位仔細核對三證，嚴格控制產品質量，確保萬無一失，在價格上，我們主要采取招標和貨比三家的方法，努力降低成本，如對一次性衛生材料，我們堅持貨比三家，通過比質量，比服務、比價格，在同等質量、品牌條件下，將價格壓到最低。我們對31種衛生材料進行了效能比價，通過衛生材料計劃性采購、計劃性控制領用、督查使用情況、貨比三家降低價格等措施，使無錫最大的'一院在市級綜合醫院中百元醫療收入消耗衛生材料僅占18.7元，居全市最低。
三、存在的問題
對照有關規章制度，我們對實際工作中的各個環節進行了認真梳理，我們認為還存在如下問題：
對一次性植入材料的管理力度要加強。目前有的科室還存在擅自購買物品，先斬后奏，對統一由器械科購買物品持抵觸態度，刁難、不配合，不按照購買醫療器械的有關規定程序進行操作。
四、今后的打算
我們將繼續加大制度管理的力度，增加全程采購的透明度，強化監督機制，建立公示制度等。我們將在征求使用科室(心內、骨科、腦外、介入等)意見后制訂相關的管理規定，嚴格操作程序。我們將對供應商進行一次全面的梳理，對心內科、骨科和介入使用的一次性衛生材料進行一次整頓，在條件成熟時將進行招標、競標和議標采購等。同時為了配合臨床工作的需要，我們將保證24小時提供保障服務，同時要求臨床盡可能提前將所需材料的要求告知。我科將嚴把質量、價格和程序關，對于違反規定的要求將堅決抵制。
醫療器械專員工作計劃 篇6
全市醫療器械監管工作的總體思路為：深入貫徹黨的十八大會議精神，以科學發展觀為指導，按照省局醫療器械監管工作安排和全市食品藥品監管會議精神，穩步推進醫療器械生產質量管理規范，切實落實監管責任，進一步創新監管模式，不斷提高監管效能，全方位地開展醫療器械監管工作，進一步完善醫療器械行業誠信體系，努力保障全市人民群眾用械安全有效，促進全市醫療器械產業又好又快發展。
一、不斷加強監管隊伍和從業人員能力建設
在全市開展對醫療器械監管人員和涉械單位從業人員法律法規和業務知識培訓。著力提升我市監管人員專業監管能力，強化生產經營企業和醫療機構的質量意識，提升質量管理水平。確保政策法規的實施效果。
二、繼續推進《醫療器械生產質量管理規范（試行）》全面實施
深入醫療器械生產企業開展宣傳貫徹活動，組織學習《醫療器械生產質量管理規范（試行）》，進一步增強生產企業是產品質量安全第一責任人的意識，推動生產企業達到規范要求。
三、進一步加強醫療器械日常監管
各區市縣局要按照屬地監管原則，認真疏理日常監管中存在的.`問題和薄弱環節，制定針對性的監管工作方案，如實記錄現場檢查情況，全年對生產企業檢查不少于兩次，對經營使用單位檢查不少于一次，監管覆蓋面達100%，對檢查中發現存在問題的單位，要增加檢查頻次。
一是強化對生產、經營、使用各環節的全程監管。對生產企業重點檢查許可事項及變動情況，是否存在生產無證產品和擅自降低生產檢驗條件、倉儲管理及各項記錄是否完善、產品是否銷售給具有合法資質的醫療機構等內容；對經營企業重點檢查產品質量管理制度是否健全及落實情況，儲存設施和條件是否符合要求，購銷記錄是否完整、規范，是否可以保證對產品追蹤、追溯要求的實現；對醫療機構重點檢查購進和使用的產品是否從具備銷售資格的企業購進，是否具有醫療器械產品注冊證書，是否有購進驗收記錄，是否存在使用過期產品等情況。
二是重點加強對植（介）入性類、無菌類醫療器械等高風險品種，一些使用面廣的體外診斷試劑和在用大型醫療器械如B超、X光機及美容行業使用醫療器械的監管。
三是繼續深入開展定制式義齒生產使用監督檢查工作，嚴厲打擊生產使用環節的違法違規行為，保障定制式義齒產品的安全有效。
四、切實加強醫療器械經營企業準入監管工作
嚴格《四川省醫療器械經營企業許可證檢查驗收標準》及《四川省醫療器械經營企業分支機構申辦〈醫療器械經營企業許可證〉檢查驗收標準》要求，認真履行職責，保證審批標準不降低，()審批尺度統一，提高驗收質量，確保醫療器械經營企業許可工作依法依規有序地開展。
五、推進醫療器械行業誠信體系建設
按照一企一檔的原則，結合日常監管、規范檢查等工作，收集整理企業的相關信息及檢查、問題處理情況等資料，建立健全企業誠信檔案，增強企業誠信意識。不斷強化生產經營企業質量意識和責任意識，真正將企業是產品質量第一責任人的意識落到實處，提高企業整體素質，有效防控安全風險，保證產品質量的安全有效。對存在違法違規行為的企業，要依法嚴肅查處，促進誠信體系建設健康發展。
六、努力提高醫療器械不良事件監測工作水平
完善醫療器械不良事件監測報告網絡，加強醫療機構不良事件監測組織建設，為確保監測工作有效開展打好基礎。推動涉械單位不良事件報告制度的建立、完善和落實。通過培訓，增強監測人員上報意識，規范上報程序和方法，提高上報質量。要針對重點品種如植入性類和一次性使用無菌醫療器械等進行重點監測，力爭在報告的數量和質量上有新的突破。
醫療器械專員工作計劃 篇7
一、深入開展醫療器械專項整治工作為扎實推進高風險醫療器械專項整治工作，規范市場秩序，根據省局《關于開展骨科植入器械經營專項檢查的通知》要求，今年將對骨科植入器械的經營使用進行專項整治，全面清理違法經營使用骨科植入器械的行為。檢查內容主要包括：1、經營單位：檢查企業是否具有經營骨科植入器械資質；是否掛靠經營、走票、超范圍經營骨科植入器械；進貨渠道是否合法；產品生產許可證、注冊證、合格證以及檢測報告是否齊全有效；進貨驗收記錄和銷售記錄是否齊全規范并保存；經營場所和倉庫設備設施是否齊全并符合要求；質量管理人員是否在職在崗；經營場所和倉庫地址是否和許可證一致；計算機管理系統是否正常運行；產品是否可以追溯等。2、使用單位：檢查進貨渠道是否合法；產品生產許可證、注冊證、合格證以及檢測報告是否齊全有效；進貨驗收記錄是否齊全規范并保存；產品是否可以追溯等。時間安排：1、全面檢查、集中整治（4月6日－8月30日）對骨科植入器械經營企業和使用單位進行全面檢查。對檢查中發現的問題，逐一提出整改意見，督促限期整改。對違法違規行為，依法嚴厲查處。2、總結提高階段（209月1日D9月30日）對專項檢查進行全面總結。對檢查中發現的突出問題，在整改的基礎上，完善工作制度。對典型案例進行分析，為進一步做好高風險醫療器械監管工作提出建設性意見。二、全力確保高風險醫療器械質量安全繼續抓好高風險醫療器械產品的監管，加強對高風險醫療器械生產企業質量體系的監督檢查。組織對生產一次性使用無菌輸注器具、骨科植入物、動物源產品、血液透析材料、醫用縫合針等高風險醫療器械生產企業質量體系的監督檢查。重點檢查生產企業執行標準情況，原材料采購控制和驗證情況，工藝過程控制情況，檢驗和質量控制情況，包裝標識規范情況，檢驗設施完備情況，采購、檢測和生產記錄是否齊全，凈化設施是否持續運行并達到規定要求，產品的可追溯性，顧客的抱怨及處理記錄、不良事件監測記錄等。對高風險醫療器械使用單位重點檢查產品進貨渠道是否合法，是否使用無產品注冊證書、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫療器械，購進驗收記錄是否建立，植入性醫療器械的使用是否建立并保存可追溯的使用記錄，設備類醫療器械是否建立管理檔案，定期校驗、養護，并做記錄等。以高風險產品為切入點，以檢查在用醫療器械的來源為重點，嚴把醫療器械使用環節關，確保檢查工作取得實效，對本轄區內二級以上醫療機構進行檢查并做相關記錄，檢查覆蓋率達到100%，對檢查中發現的問題責令限期改正，涉嫌違法違規問題的及時依法處理。三、扎實推行生產企業質量受權人制度繼續推行醫療器械生產企業質量受權人制度；在日常監督檢查中，將質量受權人制度的執行情況與企業的.信用評級結合起來，確保質量受權人制度的施行。實施醫療器械生產企業質量風險評估工作，推進誠信體系建設，切實增強監管工作的科學性、針對性、有效性。四、繼續開展生產企業日常監督檢查評級工作按照《山東省醫療器械生產企業日常監督管理辦法》的規定，對重點監管的醫療器械產品生產企業每半年檢查一次，對其他二、三類醫療器械生產企業每年監督檢查一次。推進日常監管責任制、督查制和跟蹤制的落實，嚴格落實缺陷的跟蹤檢查，徹底消除質量安全隱患；加強對重點品種、關鍵環節的專項檢查和企業日常生產質量情況月報告、季報告制度的執行。五、切實加強醫療器械的注冊工作嚴格按照《境內第一類醫療器械注冊審批操作規范》的要求，審查批準第一類醫療器械的`注冊，認真做好醫療器械注冊的現場核查和臨床核查工作。六、大力規范重點監管醫療器械經營秩序對重點監管醫療器械經營企業重點檢查企業是否按照許可證核定的經營范圍、注冊地址、倉庫地址、有效期限等從事經營活動，產品進貨渠道是否合法，是否擅自降低我省醫療器械經營企業檢查驗收標準對企業的質量管理人員、售后服務人員、管理制度、場地環境、倉庫存儲設施設備等經營條件的要求等。加大對重點檢查對象的日常檢查頻次，對重點檢查對象應保證現場檢查覆蓋率至少達到100％，對檢查中發現的問題責令其限期改正，涉嫌違法違規問題的及時進行處理，確保日常監督檢查工作取得實效。七、積極推進醫療器械監管信息化建設八、認真抓好監管人員培訓工作組織監管人員參加省局的各種培訓，尤其是醫療器械生產質量規范的培訓，同時加強對企業相關人員的培訓。九、繼續抓好醫療器械不良事件監測工作進一步完善醫療器械不良事件監測工作，按照省、市局的要求，努力完成今年的醫療器械不良事件監測目標。醫療器械專員工作計劃 篇8池州市20xx年醫療器械監管工作計劃為加強醫療器械監管，規范醫療器械生產經營行為，依據《醫療器械生產監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第7號）》、《醫療器械經營監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第8號）、《醫療器械生產企業分類分級監督管理規定》（食藥監械監〔20xx〕x號）、《醫療器械生產日常監督現場檢查工作指南》（食藥監辦械監〔20xx〕x號）、《安徽省食品藥品監督管理局關于貫徹落實食品藥品監管總局醫療器械生產企業分類分級監督管理規定和國家重點監管醫療器械目錄的通知》（皖食藥監械秘〔20xx〕x號）及《關于印發〈池州市醫療器械生產經營企業分類分級監管暨質量信用管理辦法（暫行）〉的通知》（池食藥監械〔20xx〕x號），制定本計劃。一、工作目標（一）全面貫徹實施《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械生產監督管理辦法》、《醫療器械經營監督管理辦法》等法規規章，堅持從嚴監管，綜合運用現場檢查、監督抽驗、責任約談、"黑名單"、信用等級評定、督查通報等監管手段，推動監管責任的落實。（二）堅持風險管控原則，扎實推進醫療器械生產企業分類分級監管，對醫療器械經營實施分類管理，加強對重點監管企業和重點環節的監管，注重企業存在問題的整改落實和督促跟蹤，加大飛行檢查力度，提升日常監管的針對性和有效性。（三）落實企業主體責任，推進醫療器械GMP、GSP實施。二、工作重點（一）生產環節：1、根據"先注冊后許可"的監管模式，全面核查已取得醫療器械生產企業許可證尚未取得產品注冊證的生產企業現狀，檢查內容：（1）企業是否存在無產品注冊證生產銷售醫療器械的違規行為；（2）企業是否存在擅自接受委托生產醫療器械的行為；（3）企業是否存在借出口外銷之名而實際境內生產銷售的行為。2、加強對生產企業執行法規規章和規范標準的監督檢查，重點檢查：（1）企業是否按照注冊或者備案的產品技術要求（注冊產品標準）組織生產，產品結構組成、主要原輔材料（組分）、關鍵工藝、特殊工藝是否與注冊申報內容一致；（2）企業原材料、零部件、核心組件的采購是否明確質量要求、采購的合法和合規性，變更供應商是否進行了充分驗證；（3）企業是否嚴格按照產品技術要求（注冊產品標準）進行檢驗檢測和出廠放行；醫療器械說明書、包裝和標簽是否與注冊證核準內容相一致。3、按"屬地監管，分級負責"的原則，嚴格落實分類分級監管要求。（1）結合中央轉移支付項目，落實無菌和植入類醫療器械生產環節具體檢查內容和頻次要求，確保任務完成；（2）對實施三級監管和質量信用B級的生產企業，每年至少進行一次日常檢查，每兩年至少進行一次全項目檢查；（3）對實施二級監管的醫療器械生產企業，每年至少進行一次日常檢查，每四年至少進行一次全項目檢查；（4）對實施一級監管的醫療器械生產企業，市局在企業備案后三個月內組織開展一次全項目檢查，20xx年日常檢查抽查覆蓋率50%。各縣級食品藥品監管部門對醫療器械生產企業日常檢查應達到全覆蓋。（5）對轄區內20xx年度和20xx年度有投訴舉報和監督抽驗不合格的醫療器械生產企業開展一次全項目監督檢查，有違法違規行為的，依法進行處理。4、推進生產質量管理規范全面實施，提升企業生產質量管理水平。按照國家總局《關于醫療器械生產質量管理規范執行有關事宜的通告》（20xx年第x號）、《醫療器械生產質量管理規范》（20xx年第x號公告）要求，分階段推進醫療器械生產質量管理規范的實施工作。按照市局制定的《醫療器械生產質量管理規范推進計劃表》（附件1），加強對新開辦醫療器械生產企業、遷移或增加生產場地企業的監督指導。將醫療器械生產質量管理規范作為開展日常監督檢查的標準和依據，督促企業在醫療器械設計開發、生產、銷售和售后服務等過程嚴格遵守生產質量管理規范的要求，自覺執行質量管理體系自查年度報告制度。（二）經營環節：1、加強對新開辦的醫療器械經營企業的現場檢查。對三類許可、二類備案后企業的檢查覆蓋率達100%。重點檢查：是否持續符合法定條件和醫療器械經營質量管理規范要求。2、強化對無菌和植入性醫療器械經營企業的監督檢查，檢查覆蓋率達100%；對監督檢查中發現的問題，要督促整改，復查家次不得少于監督檢查企業數的20%。重點檢查：（1）購銷記錄是否真實、完整，能否滿足可追溯要求；（2）儲存、運輸條件是否符合標簽和說明書的規定；（3）是否銷售無合格證明、過期、失效、淘汰的醫療器械。3、加強對特殊驗配類經營企業的監督檢查。對從事角膜接觸鏡、助聽器等其他有特殊要求的經營企業，重點檢查：（1）是否配備相關專業或者職業資格人員；（2）產品是否有《醫療器械注冊證》等相關資質證明材料；（3）產品進貨渠道是否合法；（4）購銷記錄是否齊全；（5）售后服務管理是否符合要求。4、開展裝飾性彩色平光隱形眼鏡和醫療器械體驗式銷售等行為的專項監督檢查。（1）裝飾性彩色平光隱形眼鏡重點檢查：是否取得《醫療器械經營企業許可證》；產品是否有《醫療器械注冊證》等相關資質證明材料；進貨渠道是否合法、購銷記錄是否齊全。（2）對醫療器械體驗式銷售重點檢查：是否夸大宣傳；是否無證經營；產品和供貨企業是否合法；說明書、標簽和包裝標識是否規范；是否按要求開具銷售票據。5、開展對醫療器械經營企業符合經營質量管理規范要求的情況進行監督檢查。各縣、區局要按照市局制定的《池州重點監管醫療器械經營企業》（附件2），加強對重點監管企業執行經營質量管理規范情況的監督檢查，在監督檢查覆蓋率100%的基礎上，對質量管理意識不強、購銷記錄不完整、因受到行政處罰的企業要加大檢查頻次。6、加強對上一年度檢查中存在嚴重問題或信用等級為警示以下的企業、有投訴舉報或因違反有關法律法規受到行政處罰的企業監督檢查，監督檢查覆蓋率達100%。（三）使用環節：1、加強對縣級以上醫療機構的監督檢查。各縣、區局可結合本轄區實際制定檢查計劃，對縣級以上醫療機構在用設備和植入材料進行檢查。重點檢查：（1）對需要定期檢查、檢驗、校準、保養、維護的醫療器械，醫療機構是否按照產品說明書要求檢查、檢驗、校準、保養、維護并予以記錄。（2）大型設備更換的零部件規格型號是否與注冊證結構性能組成中的零部件規格型號相符；是否使用經檢修仍不能達到使用安全標準的醫療器械；（3）診斷、監護儀器使用的軟件是否與注冊證中產品技術要求相符；（4）植入材料的購進渠道是否合法、進口產品有無注冊、原始資料是否留存、產品信息是否記載到病歷中。2、加強對鄉鎮及以下醫保定點醫療機構、民營醫療機構體外診斷試劑的監督檢查。重點檢查：（1）是否使用未經注冊的、過期的體外診斷試劑；（2）是否在產品說明書規定的貯存條件下儲存。3、加強對口腔科診所的監督檢查。重點檢查：（1）是否使用未經注冊、無產品合格證明的定制式義齒；（2）是否使用過期的口腔科耗材（3）牙科治療床結構性能組成是否與注冊證一致。三、工作分工（一）市局負責對醫療器械生產企業的`全項目檢查；對三類醫療器械經營企業進行飛行檢查；對新開辦第二類醫療器械生產企業的產品技術要求和生產許可申報材料進行初審；負責對醫療器械生產企業實施醫療器械生產質量管理規范進行監督指導；負責組織實施第一類醫療器械產品備案、生產備案和第二類醫療器械經營備案現場核查。（二）縣區局負責轄區內醫療器械生產、經營企業和醫療器械使用單位的日常監督檢查，完成監督檢查頻次和覆蓋率的要求；負責對醫療器械經營企業實施醫療器械經營質量管理規范進行監督指導；負責對市局全項目檢查和飛行檢查發現問題的企業進行跟蹤檢查，督促企業整改落實。四、工作要求（一）高度重視，保證全年工作任務完成。本工作計劃的完成情況納入20xx年度政府目標考核內容，各縣、區局要高度重視醫療器械監管工作，保證監管力量，明確職責分工，落實監管責任，確保各項監管任務完成。（二）完善機制，提高監管科學化水平。一要建立企業責任約談制度，注重落實企業的主體責任，綜合運用質量信用等級評價結果，強化企業的責任意識，構建以企業為主的產品質量安全保障體系；二要建立日常監管和稽查辦案的協查互通機制，建立完善監管檔案，加強日常監管信息化建設；三要建立醫療器械監管形勢分析制度，定期開展質量管理風險分析評估，提高對本轄區醫療器械質量安全風險的預判防控能力。（三）加強督查，建立日常監管工作通報制度。市局將結合醫療器械生產經營企業監督檢查工作，不定期對各地醫療器械日常監管工作開展情況進行督查，并在站通報督查情況。請各縣、區局每月第4個工作日前將上月的醫療器械監督檢查月報表電子版及紙質件報送市局醫療器械科。（四）建立日常監管工作報告制度。各縣、區局在監督檢查過程中應如實記錄現場檢查情況，發現違法違規行為，應及時固定證據，并依法查處。檢查中遇到的具體問題，請認真梳理歸納，并提出建議意見及時書面反饋給市局醫療器械科。同時，每半年上報一次書面總結（含日常監督的基本情況、主要措施及經驗，發現的主要問題及處理措施、立案情況等），并填報《安徽省醫療器械生產企業日常監督檢查情況表》（附件3）、《醫療器械經營企業數據統計表》（附件4）、《醫療器械經營企業監督檢查情況表》（見附件5）。書面總結請分別于x月x日及次年x月x日前上報市局醫療器械科，同時發送電子版本。醫療器械專員工作計劃 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一、強化教育，提高思想道德防線儀器設備采購工作與財、物的關系非常密切，因此要從強化教育入手，采取多種舉措加強廉政建設，筑牢反腐倡廉的思想道德防線。一是注重經常性，做到警鐘長鳴。我們及時學習傳達醫院和紀檢委的有關會議和文件精神，定期學習黨紀法規和采購工作有關規定，不斷加強警示教育，構筑思想道德防線。二是注重針對性，我們除進行專題學習外，還組織了針對性較強的學習討論，深刻理解文件精神，牢記文件中的各項要求。三是加強設備處的監督制約，自覺接受審計、紀檢和群眾的監督，設備處不但接受審計、紀檢的工作監督，還主動接受群眾及生產廠家的監督，針對設備購置中存在的薄弱環節，讓群眾提意見找問題，發現問題及時采取措施認真解決，堵塞漏洞，把問題解決在萌芽之中。通過找問題，完善制度，嚴格程序，規范行為，提高儀器設備采購工作中思想道德防線，提升采購人員的內控意識、監督意識、責任意識和風險意識，努力形成 “不想、不能、不敢”的氛圍?！安幌搿笨拷逃?，提高覺悟增強自覺性;“不能”靠制度，加強監督機制;“不敢”靠嚴懲，克服僥幸心理，明白伸手必被抓的必然性，從而提高了采購人員的思想道德防線。二、加強制度建設不斷完善體制。加強制度建設，不斷完善體制，是做好反腐工作的基礎，醫院黨政領導高度重視儀器設備采購工作，部署加強風廉政建設落實到設備采購的具體工作中去，充分發揮紀檢、審計部門的監督管理作用，成立醫科大學總醫院設備專家評審庫，醫科大學總醫院儀器管理委員會：院長任組長，相關副院長進入該委員會，并任副組長，主要成員由設備處、財務處、醫務處、科研處、紀檢處和審計部門等主要負責人擔任，并明確了分工和任務。健全的組織機構和領導體系，為做好儀器設備采購工作奠定了組織基礎和領導保證。三、加強制度管理嚴格程序加強制度管理，嚴格工作紀律，自覺接受監督，嚴格執行招標管理程序，屬于政府采購目錄下的商品必須嚴格遵守執行，嚴格執行招投標管理制度，積極編制相關的.管理制度和程序文件。為了加強我院固定資金管理，依法執行國家、地方政府及相關職能部門的相關政策法規，參照中華人民共和國國有資產法、招投標法、政府采購法及天津市財政局相關文件，編制出適合我院的設備管理程序文件既：“購置設備申請程序”“購置設備審批程序” “購置設備采購原則” “購置設備審批權限”。為了規范監督管理，規范采購行為還制定了：“儀器設備采購管理制度和經辦人行為規范”“設備采購過程中的監督管理制度”“設備采購責任追究制度”等，在醫療設備采購工作中嚴格執行管理程序，客觀公正地履行職責，認真規范采購行為，必需堅持公開、公平、公正、透明、擇優的采購原則，用管理制度約束腐行為的發生，進一步加大了對儀器設備采購工作的監控力度，努力做到規范行為有依據，嚴格程序不變通，執行程序不走樣，避免工作的隨意性和盲目性。四、規范醫院設備招標采購評標方法，堵塞腐案件發生規范醫院設備招標評標方法，是為了提高資金的使用率，抑制招標采購中的違紀、違規行為發生，堵塞腐案件，使醫院設備招標采購工作更加公平、公正、合理、優化、透明，凈化醫療設備銷售市場，提高醫療設備采購招投標的組織、管理、實施和監督管理水平，促進廉政建設。規范醫院設備招標評標方法內容：1、確定評標原則：醫院設備招投標活動的基本原則是醫療設備采購招標工作的指導思想，必須體現招標活動的公正性和透明度。堅持“公開、公平、公正、科學、擇優” 的基本原則;堅持功能優先，價格合理，不保證最低價格中標的原則;在選擇商家時，以生產廠家優先，其次總代理銷售商的原則;評標過程中統籌兼顧綜合分析的原則;評標委員會的組建要遵循科學、公正、嚴謹的原則。2、規范評標方法：根據《中華人民共和國招投標法》規定，規范醫療設備采購招標，從程序上規范醫療設備采購招投標活動，使醫療設備招投標工作形成制度化、標準化。醫院設備采購招投標全過程活動必須在醫院審計、紀檢和群眾的監督下進行，審計、紀檢部門將嚴格按照“醫療設備、耗材招標采購監督條例”執行。3、量化評標指標：醫療設備采購招標中的評標因素主要包括投標設備的性能、質量、價格、資質、業績、售后服務和信譽等，因此要對設備企業生產實力、資金情況、技術質量、經營實力、價格因素綜合分析，合理劃分各因素的分值比例，這是評標工作的關鍵。4、制定評標方法考慮的因素：技術性能配制、運行費用、保修期后的維修費用、備品備件提供的能力。5、評標紀律：嚴格規定在評標過程中的管理制度，參加評標的工作人員承擔的責任，工作人員必須嚴格遵守評標紀律，堵塞設備采購評標中的漏洞，降低腐案件發生。五、建立反腐工作的長效機制做好醫院設備采購工作中的反腐工作是一項復雜、艱巨、長期的任務，要堅持常抓不懈，要貫徹標本兼治、綜合治理、懲防并舉、注重預防的方針，把醫療領域的商業腐問題與加強黨風廉政建設結合起來，與建立健全醫院懲治和預防腐體系結合起來，與醫療服務秩序、嚴格醫院內部管理結合起來，對存在的問題，通過逐步健全制度，完善管理，建立防控醫院購銷領域抵制商業腐的長效機制， 制度反腐已成為越來越多人的共識，制度反腐，意味著不僅要通過制度懲治腐，而且要通過制度預防腐，預防腐必須有相應的制度做保證，建立設備采購過程中的行為準則，審計、紀檢監督檢察制度，設備招標采購管理制度，設備招標評審制度，設備采購責任追究制度等，只有建立和不斷完善這些制度，并讓這些制度切實發揮作用，才能保證在設備采購運行的各個環節，有效地預防和反對腐，不斷鏟除商業腐滋生的土壤和條件。六、今后任務、方向1、加強政治理論學習，進一步提高思想認識，經常性的舉辦參觀學習各種類型的警示教育，提升責任意識、內控意識、風險意識和監督意識，提高廉政建設意識和反腐的能力，2、建立反腐長效機制，適合面對市場經濟快速發展需要，同時不可避免將會出現新的問題，要及時修改和建立相應的管理制度，堵塞漏洞，適醫療市場經濟快速的發展。3、加強監督管理，自覺落實各項管理制度，加強廉政建設一是靠嚴格執行各項管理制度，二是靠監督管理，加強監督管理的力度，形成制約機制。醫療器械專員工作計劃 篇10為進一步貫徹落實國家藥監局關于加強醫療器械監管工作總體部署和市委、市政府有關要求，強化醫療器械經營使用全生命周期質量風險監管，嚴厲打擊醫療器械違法違規經營行為，規范醫療器械市場秩序，進一步優化營商環境，全力服務南川區經濟社會發展大局。根據國家藥監局器械監管司《關于印發2022年醫療器械監管工作要點的函》（藥監械管函〔2022〕18號）、《重慶市藥品監督管理局辦公室關于印發2022年醫療器械監管工作要點的通知》（渝藥監辦械管〔2022〕2號）的要求，結合我區監管工作實際，制定本計劃。一、總體目標全面貫徹落實全國醫療器械監督管理工作會議精神和國家藥監局綜合司《關于開展醫療器械質量安全風險隱患排查治理工作的通知》（藥監綜械管函〔2022〕92號）要求，堅持“四個最嚴”要求，科學監管，履職盡責，切實加強醫療器械質量全生命周期監管，堅守醫療器械安全底線，確保人民群眾用械安全有效，促進醫療器械產業高質量發展。二、全面加強醫療器械經營質量監管工作（一）日常監督檢查1.確定監管級別。按照《醫療器械經營企業分類分級監督管理規定》要求，每年度對醫療器械經營企業監管級別進行確定并向社會公布，對企業存在嚴重違法違規行為或新增經營業態等特殊情況可及時調整確定企業監管級別并開展監管相關工作。2.落實監管頻次。確定為三級監管的醫療器械經營企業，每年檢查不少于一次；確定為二級監管的醫療器械經營企業，每兩年檢查不少于一次；確定為一級監管的醫療器械經營企業，每年隨機抽取本行政區域內30%以上的企業進行監督檢查，3年內達到全覆蓋。對整改企業跟蹤檢查覆蓋率要達到100%，直至企業整改到位?？筛鶕O管需要確定角膜接觸鏡類和計劃生育類產品的檢查頻次，原則上不少于三級監管的頻次。對本年度和上一年度醫療器械監督抽驗不合格的企業，每年檢查不少于一次。3.日常監管重點。嚴厲打擊無證經營、網絡銷售無證醫療器械和翻新醫療器械、進口銷售過期、淘汰、篡改說明書標簽標識醫療器械等不法行為，未建立、未執行進貨查驗記錄和銷售記錄制度的行為，違法進行互聯網銷售的行為，嚴查非法經營注射用透明質酸鈉、隱形眼鏡等群眾使用量大、關注度高產品的行為，嚴查對貯存和運輸有特殊要求的產品，保證冷藏冷凍的產品在貯存和運輸過程中冷鏈無縫銜接，確保符合醫療器械說明書和標簽標識要求。（二）進一步落實《醫療器械經營質量管理規范》《醫療器械經營質量管理規范》是醫療器械經營監督檢查工作的重要標準和依據，各市場監管所要全面掌握轄區內第三類醫療器械經營企業質量管理體系運行的現狀及存在的問題，進一步加大對企業的宣貫力度，著力抓好督促企業自查和整改，提升企業的自我管理、自我規范的質量意識和水平；要按照《醫療器械經營質量管理規范》的標準和要求對經營企業開展監督檢查，深入查找企業存在問題的根源，采取有力措施，督促落實企業主體責任，確?！兑幏丁仿涞綄嵦帯＃ㄈ┻M一步落實《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》1.堅持《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》宣貫工作常抓不懈，切實開展對轄區醫療器械網絡銷售企業和醫療器械網絡交易服務第三方平臺提供者的政策宣貫工作，督促企業和醫療器械網絡交易服務第三方平臺提供者切實履行主體責任。2.扎實做好醫療器械網絡銷售備案工作，要對企業填報的備案信息進行核實，符合規定的，應當于7個工作日內通過區市場監管局官方網站向社會公開備案信息。3.切實做好醫療器械網絡銷售交易監測信息處置工作，藥品科在收到市藥監局移交的網絡監測信息后應及時組織核查處置，并按時限向國家藥監局和市藥監局報送反饋核查處置結果，反饋處置率務必達到100%。（四）加強醫療器械經營企業飛行檢查1.要嚴格落實轄區內醫療器械經營企業的飛行檢查頻次，第二類醫療器械經營企業飛行檢查家數應不少于第二類醫療器械經營企業總數的3%，第三類醫療器械經營企業飛行檢查家數應不少于第三類醫療器械經營企業總數的10%。2.飛行檢查重點對象：一是市抽、國抽中存在不合格產品的醫療器械經營企業；二是進口醫療器械境內代理人；三是無菌植入類、體外診斷試劑類高風險產品經營企業；四是投訴舉報較多醫療器械的經營企業。3.做好飛行檢查企業后處置工作，對發現存在嚴重質量安全隱患的企業應責令停止經營、整改，對涉及違反《醫療器械監督管理條例》及相關法律法規的要依法嚴處，并跟蹤復查。三、切實做好醫療器械使用質量監管工作（一）全面落實日常監管制度1.監管頻次。藥品科根據實際情況確定對醫療器械使用單位監督檢查重點、監管頻次和覆蓋率，對二、三級醫院監督檢查每年應達到100%的全覆蓋，對存在較高風險的醫療器械、有特殊儲運要求的醫療器械以及有不良信用記錄的醫療器械使用單位，應當實施重點監管，不限監管頻次。2.檢查要求。各市場監管所要重點加強對使用單位建立和執行醫療器械使用質量管理制度的檢查，做好檢查記錄并納入監管檔案。同時，根據檢查需要，對相關的醫療器械生產經營企業、維修服務機構等可展開延伸檢查。3.檢查重點。各市場監管所在對醫療器械使用單位開展監督檢查時應填寫《重慶市2022年醫療器械使用單位監督檢查記錄表》，并重點檢查以下內容。（1）采購和進貨查驗：嚴防無證產品流入使用單位，使用單位應對醫療器械采購實行統一管理，購貨時應索取查驗供貨者資質、醫療器械注冊證或備案憑證，采購產品應進行進貨驗收并驗明產品合格證明文件，防止不符合驗收要求的設備投入使用。（2）在用設備的質量管理：使用單位應對在用醫療器械設備進行定期檢查、維護、保養并做好記錄，嚴防非法使用過期的醫療器械設備或不符合安全有效要求的醫療器械設備繼續使用，確保在用設備質量管理責任的落實。（3）醫療器械產品可追溯性：對植入介入類醫療器械應當建立使用記錄，使用期限長的大型醫療器械應當逐臺建立使用檔案。（4）貯存運輸要求：確保冷藏冷凍的產品在運輸、貯存過程中冷鏈無縫銜接，符合醫療器械說明書和標簽標識要求。（5）在用醫療器械轉讓行為：醫療器械使用單位之間轉讓在用醫療器械應嚴格遵守《醫療器械使用質量監督管理辦法》，避免因產品質量問題、維護保養不及時、超出使用有效期等原因對醫療器械質量管理造成不良影響。（二）開展使用未經注冊醫療器械專項檢查要組織開展使用無證醫療器械專項檢查，嚴厲打擊使用無證醫療器械和翻新醫療器械等不法行為。（三）加強對疫情防控醫療器械使用監管一是要摸清新冠病毒檢測點情況，建立監管檔案，重點加強檢測點使用試劑的采購、儲存、使用等環節的排查，督促各檢測點做好各種記錄、建立和維持應有的儲運條件，規范開展新冠病毒檢測；二是要強化定點診治醫療機構和隔離點使用的疫情防控醫療器械監管，杜絕不合格產品或來源不明的產品流入；三是要加強醫院周邊零售機構（自動售貨機）銷售醫用口罩的排查，加大對非醫用口罩冒充醫用口罩的打擊力度。（四）嚴厲打擊違法違規行為要充分利用日常監督檢查、專項治理檢查、群眾投訴舉報等途徑，善于發現案源，按照“四個最嚴”的要求，嚴厲打擊醫療器械使用環節的違法違規行為，加大案件查辦力度，強化大案要案查處工作，持續加強涉及可用于醫療美容醫療器械的案件查處，對涉及醫療器械的大案要案應及時向藥品科報告。同時，要嚴格按照相關行政執法文書等規章辦理案件，做到統一辦案尺度，嚴格信息發布，不斷規范執法行為。四、扎實做好專項整治工作（一）全面落實藥品安全專項打擊整治行動嚴格按照重慶市藥監局、重慶市市場監管局、重慶市公安局聯合印發的《關于深入開展藥品安全專項打擊整治行動的方案》要求的時間節點、整治任務、整治措施、工作要求，深入開展醫療器械經營使用環節專項整治，確保醫療器械質量安全和人民群眾身體健康。（二）風險隱患排查整治工作按照國家藥監局統一安排部署和要求，聚焦重點產品、重點企業、重點環節等開展專項整治，著力防范化解醫療器械質量安全風險，切實保障公眾用械安全（企業自查、監督檢查及專項工作要求按照市藥監局下達的《重慶市藥品監督管理局辦公室關于印發2022年重慶市醫療器械質量安全風險隱患排查整治工作方案的通知》規定執行）。1.聚焦重點產品（1）疫情防控類醫療器械。重點排查新冠病毒檢測試劑、醫用口罩和醫用防護服等疫情防控醫療器械，特別是疫情以來既往檢查檢驗、監測評價、投訴舉報等發現問題較多的企業，加大監督檢查力度。加強疫情防控醫療器械經營使用環節監管，特別是對承擔防疫物資儲備的經營企業要加強監管，重點關注體外診斷試劑儲存和冷鏈運輸管理，網絡銷售疫情防控醫療器械相關產品。（2）集中帶量采購中選產品。聚焦冠脈支架、人工關節等國家集中帶量采購中選產品，重點排查中選產品配送單位是否嚴格按照產品說明書或者標簽標示要求運輸、貯存，并做好相應記錄；醫療機構是否按照規定做好中選產品的采購、驗收和貯存等質量管理。（3）無菌和植入性醫療器械。組織對無菌和植入性醫療器械企業開展全面風險排查。重點排查經營企業是否未經許可（備案）從事經營（網絡銷售）醫療器械，是否經營（網絡銷售）未取得注冊證或備案憑證的'醫療器械；使用單位是否從不具備合法資質的供貨者購進醫療器械，是否購進或者使用未經注冊、無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫療器械。對無菌和植入性經營企業、使用單位監督檢查每年不少于行政區域內相關企業、單位總數的15%。2.聚焦重點企業社會關注度高的醫療器械產品經營企業，重點排查經營企業是否按照經注冊或者備案的說明書宣傳、展示、發布產品適用范圍等信息。針對射頻治療設備、整形填充材料、整形用注射填充物、注射針等可用于醫療美容的醫療器械，角膜接觸鏡及其護理產品、眼視光醫療器械、眼用粘彈劑等青少年近視防治相關醫療器械，HIV試劑等艾滋病防治醫療器械。各市場監管所要梳理本轄區相關經營、使用環節重點檢查企業（單位）清單，對清單內的企業（單位）開展重點檢查，重點排查進貨渠道、供貨方資質、產品資質、購進驗收記錄、銷售記錄及貯存條件等內容，查處制售和使用未經注冊醫療器械等違法違規行為。3.聚焦重點環節（1）醫療器械經營許可（備案）環節。全面規范醫療器械經營行為及許可（備案）工作，重點清理未按照《醫療器械監督管理條例》《醫療器械經營監督管理辦法》等法規規章的要求，違規下放醫療器械許可（備案）事項、降低準入條件、不依法現場核查經營條件辦理許可或者備案后未依法現場核查的企業；發現未經許可經營、超范圍經營、經營無證醫療器械、通過偽造資質證明文件、出租出借證照等違法購進銷售醫療器械的，要依法嚴肅查處。（2）醫療器械網絡銷售環節。持續開展“線上清網，線下規范”治理，重點排查疫情防控醫療器械、投訴舉報和輿情關注較為集中的醫療器械，以及醫療器械網絡交易服務第三方平臺履行法定義務情況。重點關注產品說明書、標簽是否與經注冊的內容一致；是否按照經注冊的產品適用范圍和預期用途進行銷售；是否存在產品銷售時對產品斷言功效，虛假宣傳等行為。各市場監管所對轄區內醫療器械網絡交易服務第三方平臺監督檢查每年不少于一次，對網絡銷售企業監督檢查每兩年不少于一次。（三）兒童青少年近視矯正監管按照國家衛生健康委、中央網信辦等6部門印發《關于進一步規范兒童青少年近視矯正工作切實加強監管的通知》（國衛辦監督發〔2019〕11號）的要求，繼續加強兒童青少年近視矯正監管工作，重點對中小學周邊開展視力矯正機構違規銷售醫療器械和夸大宣傳治療近視監督檢查，打擊各類非法經營、使用眼視光醫療器械的違法行為，堅決查處視力矯正機構無證銷售醫療器械和使用無銘牌、無標識、無批準文號的“三無”產品行為，堅決糾正視力矯正機構虛假宣傳、夸大療效現象，凈化市場秩序，維護兒童青少年健康權益。（四）經營裝飾性彩色平光隱形眼鏡監管按照《總局辦公廳關于嚴厲打擊非法經營裝飾性彩色平光隱形眼鏡行為的通知》（食藥監辦械監〔2015〕48號）要求，繼續開展彩色平光隱形眼鏡經營企業年度監督專項檢查，嚴厲打擊非法經營裝飾性彩色平光隱形眼鏡行為，切實維護廣大消費者合法權益，保障消費者用械安全。（五）農村地區及城鄉結合部專項整治要按照《醫療器械監督管理條例》《醫療器械經營監督管理辦法》等法規規章的要求，突出加大對農村地區、城鄉結合部開展醫療器械安全突出問題的檢查力度，圍繞群眾反映強烈的醫療器械質量安全問題和監管薄弱環節開展“農村地區及城鄉結合部專項整治”，著力解決醫療器械安全領域突出問題。（六）醫療美容醫療器械專項整治嚴格落實《國家藥監局器械監管司關于印發可用于醫療美容醫療器械產品名錄及檢查工作要點的函的通知》要求，按照“可用于醫療美容醫療器械產品名錄及經營、使用環節常見違法違規行為與檢查要點”的內容，加大醫療器械經營企業和使用單位的監督檢查力度，重點檢查：經營企業是否取得《醫療器械經營許可證》和《第二類醫療器械經營備案憑證》；經營或使用的醫療器械是否取得《醫療器械注冊證》，產品標注的適用范圍、產品型號等許可事項與注冊證載明信息是否一致，產品是否在注冊證有效期內生產，產品標簽、說明書是否與注冊或者備案的相關內容一致，進口產品是否有中文標簽、說明書；是否建立并執行進貨查驗記錄制度，經營或使用的醫療器械是否從有資質的生產經營企業采購等，確保公眾用械安全。五、進一步加強法規宣貫培訓新《醫療器械監督管理條例》于2021年6月1日正式實施，《醫療器械經營使用監督管理辦法》等規范性配套規章和文件將相繼出臺，藥品科要按照國家藥監局的要求，組織對監管執法人員和醫療器械經營企業、使用單位法定代表人及負責人開展相關宣貫培訓，進一步落實主體責任和監管責任。各市場監管所要督促轄區內醫療器械經營企業、使用單位按照質量管理規范要求，對相關崗位人員開展法規和技術規范培訓，不斷提升醫療器械質量管理的能力和水平。六、工作要求（一）做好案件查處工作各市場監管所要做好案件查處工作，對監督檢查中發現的違法問題，要及時依法處理；對市藥監局移交查辦的違法案件、信訪舉報等要及時查處和上報查處結果；對應當移交司法機關的案件要及時移交。（二）強化信息報送工作各市場監管所要按照工作要求抓好信息報送工作。一是相關附表（電子版）報送時間：1.每季度報表請于每季度最后一個月的23日（第四季度需在11月28日）前上報。2.半年報表請于6月8日前上報。3.年度報表10月28日前上報。二是在檢查結束后5個工作日內，及時將醫療器械經營企業和使用單位監管信息錄入《藥品行政檢查管理系統V4.0》（智慧監管系統）。醫療器械專員工作計劃 篇11一、完善管理體系，發揮體系作用。1、為進一步加強醫院感染管理工作，明確職責，落實任務，重新調整充實臨床科室感染監控小組，完善三級網絡管理體系。2、將醫院感染管理部分加入了我科醫療護理質量督察中，制訂相應獎懲辦法。3、制定月計劃、周安排，日重點，在實施的同時做好記錄備案。二、醫院感染監測方面。1、病歷監測：控制感染率并減少漏報。2、環境監測方面;對門診環境、空氣、衣物、醫務人員手、消毒液、無菌物品定期監測。3、消毒滅菌監測：每日對全科使用中消毒液進行監測;對使用中的紫外線燈管進行監測，并執行照射小時數登記，定期更換，以確保消毒質量。每周對我科使用的消毒劑及一次性醫療器械和物品進行自查。4、抗生素使用調查：定期對全科抗生素使用情況進行檢查，防止濫用抗生素。三、門診嚴格實行分診制度。四、嚴格執行醫療廢物分類、收集、運送等制度杜絕泄漏事件。五、多渠道開展培訓，提高醫務人員院感意識。六、對發生的院內感染及時完成上報。七、采取多種形式的感染知識的`培訓：將集中培訓與晨會科室培訓有機結合，增加醫務人員的醫院感染知識，提高院感意識。八、將手衛生與職業暴露防護問題納入我科院內感染控制工作中的重點，加強手衛生及職業暴露防護。
醫療器械質量負責人工作計劃經典
在現在社會，報告的使用成為日常生活的常態，不同的報告內容同樣也是不同的。一聽到寫報告就拖延癥懶癌齊復發？下面是小編為大家收集的醫療器械質量負責人述職報告范文，僅供參考，大家一起來看看吧。
醫療器械質量負責人工作計劃 篇1
20xx年我院堅持以病人為中心的服務理念，以提高醫療質量，合理收費，降低醫療費用為落腳點，努力為患者提供優質的醫療服務?，F將20xx年的醫療質量管理工作總結如下：
一、加強醫療質量管理，保證和提高醫療服務質量。
1、堅持對醫院各醫療科室進行定期醫療質量和醫療安全檢查，并進行匯總、分析。把減少醫療缺陷，及時排查、消除醫療安全隱患，減少醫療事故爭議，杜絕醫療事故當作重中之重的工作來抓。
2、認真做好依法執業管理工作。做到了無執業資格醫師資格和執業護士資格人員嚴禁上崗。
3、嚴把醫療質量關，各科室嚴格執行各項規章制度，規范診療行為， 堅持首診負責制、疑難危重病人會診轉診制度，把醫療質量始終放在首位，堅決杜絕醫療事故的發生。增強責任意識，完善各項防范措施，防患于未然。
4、加強醫療質量、醫療安全教育，組織全院職工學習《執業醫師法》、《醫療事故處理條例》等相關法律法規，提高法律意識。
5、加強全院醫務人員的素質教育，樹立正確的人生觀、價值觀、職業道德觀。教育全院醫務人員要以病人為中心，以醫療質量為核心，改善服務態度，提高服務質量，減少醫療差錯的發生。做好繼續教育工作，有計劃的`安排人員到上級醫院進修及參加市醫學會組織的短期培訓班，積極參與市衛生局組織的全科醫師培訓工作。定期開展業務學習，狠抓各類醫療文書及處方的規范書寫工作不放松。
二、加強醫院感染管理工作。
成立醫院感染管理領導小組，專人負責，責任到人，嚴格執行各項造作規程，保障醫療安全。定期進行醫院感染檢查，并進行匯總、分析，組織全院醫務人員認真學習《醫院感染管理辦法》和相關技術規范培訓工作，加強醫療廢物管理工作，加強醫院重點部門(注射室)的醫院感染控制工作，有效預防和控制醫院感染，保證患者醫療安全。
三、加強醫院臨床用藥管理。
對醫務人員進行《處方管理辦法》、《抗菌藥物臨床應用指導原則》的學習，嚴格執行特殊藥品管理制度和藥品不良反應監測報告制度，及時報告和處置藥品不良反應。做到因病施治、合理檢查、合理用藥、規范收費，杜絕濫用藥、濫檢查現象的發生。
四、加強各類信息的報告、收集和分析。
組織全院醫務人員認真學習《傳染病防治法》，及時上報國家規定的傳染病。
醫療器械質量負責人工作計劃 篇2
20XX年，我鎮質量工作在市質監局的關心支持下，充分發揮質量工作站作用，認真履行職能，開展有關質量工作。我們切實按照市局工作部署，狠抓貫徹，確保成效。繼續堅持把質量工作作為增強企業競爭力、促進經濟發展的戰略舉措來抓，積極探索新形勢下質量管理工作的新思路?，F總結如下：
一、抓組織領導，強宣傳政策聯動
質量和質量管理是經濟工作常抓不懈的主題，是一項涉及到全社會的系統工作，只有起點，沒有終點，必須多方動作，共同參與。為此，我們做到三個到位：一是組織到位。進一步完善由政府、企業、社會齊抓共管的工作機制、工作網絡，把“質量興鎮”、“質量興企”、“質量興業”工作抓在手上。二是責任到位。根據市“質量興市”工作要求，將各項目標任務層層分解，落實到各相關部門，做到有計劃、有目標、有考核，形成一級抓一級、一級對一級負責的責任保證體系。三是宣傳到位。為了切實保證質量工作效果，我們進一步加大對“質量興鎮”工作的宣傳力度，并以“3.15”質量月活動為契機，配合市工商、質監等部門，開展好宣傳咨詢活動，努力形成政府重視質量、企業追求質量、消費者講究質量、社會關注質量的良好氛圍。四是政策到位。今年，鎮政府重新修訂完善了《仙女鎮工業獎勵扶持政策實施辦法》，擴大了企業質量和品牌創建的獎勵范圍，加大了各種獎勵的標準。對符合條件的企業確保次年一季度獎勵到位，并通過放大示范帶動促進作用，進一步推動企業質量和品牌創建的'積極性和主動性。
二、抓基礎建設，助產品質量提升
全面貫徹實施《產品質量法》和《國務院質量振興綱要》，不斷完善質量管理基礎工作，切實加強質量監管力度，全面提高各業質量水平。一是大力實施品牌戰略。質量是產品的生命，品牌則是生命的靈魂所在。我鎮努力把“品牌就是資產，品牌就是效益”的觀念引入到企業日常的生產經營活動中去，引導企業增強品牌意識、創新意識、競爭意識，樹名牌、創名牌、保名牌。在全鎮工業經濟發展大會上，都強調品牌創建，落實品牌創建任務，在全鎮營造品牌創建氛圍。加強分類指導，重點扶持，既千方百計為優勢企業、優勢產品爭創品牌提供有利條件，又積極引導中小企業創牌意識，把各類生產要素向名牌產品集聚，取得品牌創建的突破，擴大品牌效應對企業的貢獻度。今年申報省名牌產品9個，市名牌產品6個。同時，積極促進“誠德牌”大口徑管、“中惠牌”彩色B超爭創中國名牌。二是大力實施標準化生產。積極幫助新入園企業、新招商企業收集現行各類技術標準，加強與市標準化機構的信息交流，努力使企業的新產品及時采用相應標準。幫助老企業完善各類標準，確保全鎮企業產品標準化覆蓋率100%。按照我鎮“十一五”農業標準化發展要求和“東花西菜，南水北經”發展布局，開展鎮域農產品調研，編制上報省地方標準。繼續強化無公害農產品的認證工作，積極申報省級無公害蔬菜產品。鞏固現代花木產業園國家級農業標準化示范區建設成果，加大萬畝精品花卉園建設力度，加快土地流轉和承租工作，進一步把花木產業做大，把花木園區做強，把花木品牌做優。三是大力實施工程質量監督。認真貫徹《建筑法》，嚴格工程監理制度，強化工程質量監督，清理整治違章施工行為。督促企業參加資質年檢工作，把好市場準入關。進一步整合建筑資質資源，拓展境內外市場，在確保工程質量，再樹精品工程的前提下，努力追趕建筑體量全市第一的目標。
三、抓服務保障，促質量事業發展
從跨越式發展的高度，重視質量工作，從支持發展的角度，引導企業開展質量工作。一是加強組織，協調服務。明確專人，配強班子，制定工作計劃和實施方案，探索研究質量工作中的重點問題。幫助規模企業建立完善的質量管理體系、標準化管理體系，制定好企業質量和品牌創建工作的中長期計劃，不斷加強企業的技術基礎工作，提升產品檔次和質量水平。二是合理引導，點面結合。注重對全鎮中小企業質量和品牌創建工作的支持服務，加大企業對質量工作的投入，在抓好質量基礎工作的同時，引導企業瞄準國內國際先進水平，開展質量攻關、新品研發，趕超行業一流水平，形成一批在國內外市場上有較大優勢的品牌產品，使中小企業質量工作得到明顯提升。三是重視人才，持續創新。人才是企業發展的第一要素，也是開展質量活動和品牌創建的活力所在。今年政府積極牽頭市人事局，組織有關方面開展專業人才招聘會，大力實施人才引培工程，努力著力造就一批技能型、專業型質量工作人才，重點培養企業的中堅人才和骨干力量，努力打造一批具有質量意識和品牌創建理念的人才隊伍。
今年我鎮的整體質量工作水平有了一定的提升，但還存在較大的不足：一是質量工作和品牌建設的宣傳力度不夠，企業對質量工作的認識水平參差不齊，缺乏全民參與質量創建的濃厚氛圍。二是質量工作的深度和廣度不夠，占主體的中小企業質量工作還有待加強。三是品牌創建的層面和檔次不夠，品牌的數量偏少，層次不高，主要還集中在少數一直做得比較好的企業，不少新辦企業、入園企業和一些傳統優勢企業在這方面還是空白。
質量工作事關我鎮經濟發展大局。20XX年度，我鎮將針對以上不足，認真做好各項質量工作，在市質監部門的關心支持下，深化和鞏固業已取得的成果，進一步創新工作機制，拓展工作領域，努力打造質量誠信體系，力爭使我鎮質量工作再上新臺階，為全市經濟實現又好又快發展作出應有的貢獻!
醫療器械質量負責人工作計劃 篇3
時間像是離弦的箭，轉眼間，我到公司已經一年了，這一年中我完成了從一名懵懂的大學生向一名合格的檢驗工的蛻變。這一年，我學到了很多，那是在大學中不曾學到的。作為一名優秀的`質量檢驗員，不僅要認真學習公司質量管理控制流程，還應根據崗位職責的要求注意一下幾點：
一、原輔料的取樣存放工作
我嚴格按車間管理要求，做到不漏取，不少取。對生產現場原輔材料的嚴格把關，防止錯牌、混牌的發生。
二、樣品檢驗
檢驗工作是一項精細的檢驗過程?！凹毠潧Q定成敗”，在現場抽樣檢驗的過程中我本著嚴謹的工作態度，按時完成每次抽檢，防止漏檢、少檢和錯檢確保生產順利進行。
三、數據處理
在記錄數據時我本著“務實求真”的原則對每一個實驗數據進行記錄、總結以及上報。做到無誤報、謊報。
總之，在今后的工作中一定要一絲不茍，仔細認真。工作之余還要經?？偨Y工作教訓，不斷提高工作效率，并從中總結工作經驗。勤于思考，崗位的日常工作比較繁瑣，這就需要我們一定要勤于思考，改進工作方法，提高工作效率，減少工作時間。不斷學習，要不斷的豐富自己的專業知識和專業技能，這會使我的工作更加得心應手。以后我會以嚴謹的工作態度仔細完成本職工作。
醫療器械質量負責人工作計劃 篇4
XX年度，我站仍然圍繞國家監測技術規范要求及《xx省日常環境質量控制樣品采集、分析控制要求》開展質量管理工作，以增強職工質量意識、提高監測工作質量為目的，以國家、省環境監測質量保證的相關技術規定和要求為依據，對監測工作的全過程實施全面質量管理，為保證監測數據準確有效起到了必須的作用?，F將本年度的質量管理工作總結如下：
一、鞏固實驗室認可、資質認定成果
XX年初我站順利經過國家實驗室認可復評審和實驗室資質認定復評審兩項工作。本年度我站以鞏固實驗室認可和資質認定成果為目的，以質量體系文件為依據，全面學習、貫徹落實新版ISOIEC17025實驗室本事認可準則，對本年度監督評審工作中的不貼合項，進行了全面認真整改。保證了我站質量體系文件的適用性和有效性。對新購儀器設備也及時編寫了相關的操作規程，確保我站的監測工作按照ISOIEC17025認可準則持續有效運行。
二、組織業務學習崗位培訓，提高全員的業務素質
根據本年度制定的業務學習計劃和泰州市20xx年度質管工作要點以及質量管理工作計劃，開展了環境監測基礎知識、質量保證與質量控制技術的應用、水污染防治法相關法律法規等方面的學習，同時組織全站人員繼續學習ISOIEC17025實驗室本事認可準則，經過加強監測人員的業務學習，業務素質都有明顯的提高。在抓好自身學習的同時，積極參加上級部門舉辦的各類學習班、培訓班。全年共有14人先后分別參加了《實驗室資質認定內審員培訓》、《實驗室資質評定》、《新聞稿件寫作培訓》、《機動車尾氣檢測培訓》、《核與輻射監測培訓》、《污染源自動監控系統比對監測實際應用》、《水、土壤、空氣中揮發性有機物分析》等培訓工作。為提高我站監測工作本事，拓寬監測領域打下了基礎。
三、積極參加上級部門組織的本事驗證、比對和技能競賽等活動
本年度，我站積極組織相關人員分別參加了20xx年度xx省環境監測中心組織的水質中揮發酚、總氮的實驗室比對和中國合格評定國家認可委組織的水中五種無機鹽檢測的本事驗證以及泰州市環境監測系統監測技能競賽，比對結果一次性全部合格，本事驗證結果未下達通報，在監測技能競賽中榮獲團體第一名，徐暢榮獲理論競賽第三名和監測技能競賽優秀選手。
四、嚴把質量控制關，提高監測工作質量
為繼續加強現場監測和污染源監測兩方面工作的規范化，使現場采樣工作的質量得到有效控制，今年，在上年度質控的基礎上，結合我省實施的環境監測質控樣要求的具體規定，繼續對現場采樣、污染源監測實施相應的質控措施，經過實施現場全程序空白、現場平行樣、室內平行樣、加標回收、質量控制圖和標準樣品比對等質控措施的應用，使我站的監測工作質量得到有效控制。全年共完成質控數據7582個，檢查率大于20%，合格率大于97%。其中，現場平行樣2116個；室內平行樣2327個；加標回收樣1911個；標準樣品9個；全程序空白1219個。全年質控樣品的檢查率和質控數據的合格率均到達省相關質控要求。
五、加大監督檢查力度，做好實驗室日常質量管理工作
根據省、市質管工作要求及要點，按照本年度質控工作計劃，每月不定期對監測工作進行質量抽查，站質量管理小組每季度對全站進行一次全面質量監督檢查，從現場采樣到實驗室分析再到監測報告的編制、審核，儀器設備的使用、維護、檢定等方面各個環節的`質量是否得到有效控制，是否按規定要求操作進行全過程的質量監督檢查，經過定期和不定期的質量監督檢查，對存在的不貼合質量要求的問題，查找原因，及時提出整改措施及要求，職責室按整改措施及要求進行整改，然后由室監督員和站質量管理員進行跟蹤驗證，對在整改中整改不到位的的地方，驗證人員提出警告，由職責室和職責人進行再次整改，站質量管理員進行二次跟蹤驗證，直至整改到位，經過加大監督檢查力度，保證了監測工作各環節的質量。
六、加強計量儀器管理，保證在用儀器持證運行
根據年初制訂的計量儀器周檢計劃，技術業務室負責對在用的各類計量儀器進行了定期送檢，同時對新購儀器設備也及時進行了送檢；對出現故障的儀器設備加以標識，分開管理，由職責室負責進行了維修；對儀器設備的日常維護、保養工作由職責室采取專人負責，定期檢查儀器設備的運行使用情景，避免了計量儀器非正常情景下的使用，保證了在用儀器有效持證運行。
醫療器械質量負責人工作計劃 篇5
時光荏苒，一年的工作已經接近尾聲，回顧這一年，我們的醫療器械質管部團隊經歷了很多挑戰和機遇，在公司領導的關心和支持下，我們以飽滿的熱情和專業的素養，不斷提升自身的能力和水平，完成了一系列重要的工作任務，為公司的發展做出了積極的貢獻。
一、完善管理體系，加強內部管理
我們認真貫徹公司管理理念，加強內部管理，規范工作流程，制定完善的質量管理制度和標準操作規程，對各項工作進行有效的監督和控制。通過持續改進，提高了產品的質量和穩定性，增強了企業的核心競爭力。
二、提高質量意識，加強人才培養
我們積極開展質量培訓和教育活動，提高員工的質量意識和技能水平，加強對員工的職業道德和職業素養的教育，增強員工的責任感和使命感。通過培訓和考核，激發員工的積極性和創造力，推動質量管理工作的持續改進。
三、嚴格把關，確保產品質量
我們認真履行產品質量管理職責，嚴格按照標準和要求，對生產過程和產品質量進行全面檢查和控制，保證產品符合國家和行業的相關標準和要求，為客戶提供優質的產品和服務。
四、加強質量監管，推動質量改進
我們積極參與國家和行業的質量監管工作，及時掌握和反饋行業的動態和趨勢，制定針對性的改進措施，提高產品質量和服務水平，不斷滿足客戶的需求和期望。
五、完成年度工作目標
在全體員工的'共同努力下，我們完成了年度工作目標，產品質量穩定可靠，市場占有率穩步提高，為公司的可持續發展奠定了堅實的基礎。
在新的一年里，我們將繼續秉承“質量第一，客戶至上”的宗旨，加強內部管理，提高質量意識，不斷完善質量管理體系，為公司的發展做出更大的貢獻。
醫療器械質量負責人工作計劃 篇6
在股份公司我主管技術和質量工作，20xx年是股份公司市場占有率提高、銷量、產量不斷加的一年，是質量穩中有升的一年，20xx年我主要做了如下工作：
1、在總產量不斷上升的時候，狠抓了質量工作
歷史的經驗告訴我們，產量攀升時的問題是與質量的矛盾問題。過去生產過和不能有效受控，而質量監控又不能及時反映質量狀況，質量狀態缺乏質量的數據評價，而是粗放的模糊描述，導致在生產過程中不清楚質量水平，不能自我約束，自我控制，導致發動機出廠以后才暴露出大量的問題。基于前車之鑒，20xx年我們采取動態檢查質量，動態評定質量，動態解決質量問題，用準確的數據描述并預測未來用戶使用的質量。對應這種想法，采用了動態質量與碰頭制度，解決當天現場發生的和潛在要發生的質量問題；動態質量與評審，周匯總評價，適時分析出質量的狀態和要改進的方面；工藝紀律的針對性檢查和未定的評審，解決當前熱點問題使生產過程可靠控制；將過去經常存在的問題警示化發給基層，強調控制的重點。廠內周質量故障分析會，與車廠的信息綠色通道等措施，均對質量的即時、準確、存放、有數控制起到了積極的作用。
20xx年的質量指標（外場在線故障率、廠內試車故障率、廢品損失率、三包故障率）中，前三項20xx年較以前有長足的進步，但三包故障率指標完成的不好，究其原因一方面與三包故障期的、延長有關，而更重要的一方面是我們新產品的可靠性和壽命確定還有較大的差距，需要我們不懈努力。
2、產量壓力較大的情況下，狠抓了新品研究的工作
20xx年新品的研制項目比較多，既有對現有新產品的改型換代長遠發展的新產品，如xxx發動機和xx系列前驅動變速器，又有研制和生產同時進行的，如超短發動機新產品，在新產品研制上，除了教育干部職工提高對新產品的高度認識外，主要強調了制定計劃的科學性、合理性、現實性；強調執行計劃的嚴肅性；年初在制定計劃時深入細致的分析研究，使計劃比較符合實際，在執行過程中即時檢查，協調出現的問題，強調任何單位、任何個人不能以任何理由不按計劃完成試制任務，提高了計劃的嚴肅性。另外，定期與工具廠的新品例會等及時解決出現的問題，保證計劃的順利實現。
20xx年完成xx樣機1臺的研制，超短發動機批量生產，前驅變速器主要零部件均在制造過程中，xx變速器改進五檔型進入批量生產。
3、技術準備工作和新產品結構的調整工作
技術準備工作先行于生產，技術準備工作要有預見性，要有前瞻性，敏感地準確預測市場的變化，做好前期的能力儲備，為生產量的提高留下一定的提前期。對發動機從零件到裝試線進行生產線和逐工序測評，并結合新產品結構調整和經濟性分析，對生產線進行補充完善，專項技術改造，涉及組織結構調整和新產品結構調整的生產線進行堅決的調整，對204車間齒輪線進行調整和專項技術改造，對207和212車間曲軸線進行合并調整，對211和213車間沖壓焊接線進行了合并調整，這些，均使資源進行了優化配置，發揮了資源的效益。
4、技術改造工作
完成1.95億元xx二期雙加工和零部件生產的新產品規劃工作，配合x研究院完成可行性研制報告，進行初步設計。對零部件的生產和生產線進行反復的調研和設計，并與國內外廠家進行大量的交流，即將建成前驅變速器殼體線，齒輪線和xx發動機的毛坯生產線。
對超短機的專用零部件進行生產線的設計，建成缸體專用補充生產線，機油泵殼體生產柔性線和吸氣管柔性線，超短機的裝配試車線。完成前驅變速器的'裝配線。新的缸體線協調，廠內安裝和調試。
5、其他工作
20xx年完成技術攻關項，質量攻關工作xx項，對壓盤，油封漏油，齒輪折斷，漲緊輪響，分離軸承異響等項外場的重大質量故障攻關取得明顯的成效。
狠抓了售后服務工作，強調以人為本的服務，改善軟硬件服務狀態；與車廠建立了定期的售后服務走訪制度，溝通了和車廠的關系，為整機營銷提供了保證或消除部分障礙。
牽頭與韓國兩家公司進行了合資的談判工作。
6、不足之處
自身的能力和水平有一定的差距，在協助總經理主管的工作方面沒有創新性的工作。對技術中心的工作未起到應有的作用。質量改進工作尤其外場重大故障率的解決方面指導和領導的不到位，成效不顯著。技術進步工作還比較薄弱，技術進步給生產和經營帶來的貢獻不大。技術人材的培養，開發技術的掌握、新項目新技術的掌握還有較大的差距。
7、20xx年重點工作
首先要抓好上產量的質量穩定和質量穩中提高工作，對外場的主要故障要解決好，其次抓好新新產品的研制和新新產品生產準備建線工作。重點抓好xx前驅動變速器的工作。抓好生產線的整體規劃工作——新新產品建線，老產品進一步提高生產能力，日產達1300~1500臺；老線的新產品結構調整工作。抓好新缸體線轉產工作。
醫療器械質量負責人工作計劃 篇7
一、工作概況 本年度，醫療器械質管部主要工作內容如下：
1、開展醫療器械質量管理體系的建立和運行；
2、完成醫療器械注冊申請和生產許可證的申請工作；
3、實施醫療器械生產質量管理和控制；
4、參與醫療器械標準的制定和修訂工作；
5、開展醫療器械安全性評估和監測工作；
6、協助其他部門開展醫療器械市場監督管理工作；
7、開展醫療器械宣傳和培訓工作。
二、工作亮點
1、在醫療器械質量管理體系的建立和運行方面，我們按照國家相關規定，積極推進醫療器械質量管理體系的建立和運行，不斷完善和提高醫療器械質量管理水平。
2、在醫療器械注冊申請和生產許可證的申請工作方面，我們按照國家相關規定，認真負責地完成了各項工作，確保了醫療器械的安全和合規。
3、在醫療器械生產質量管理和控制方面，我們建立了嚴格的生產質量管理制度，加強了生產過程中的質量控制和監測，確保了醫療器械的質量安全。
4、在醫療器械標準的制定和修訂工作方面，我們積極參與國家醫療器械標準的制定和修訂工作，為推進醫療器械行業的規范化和標準化發展做出了貢獻。
5、在醫療器械安全性評估和監測工作方面，我們建立了醫療器械安全性評估和監測體系，開展了各項監測和評估工作，為保障醫療器械的`安全性和有效性提供了保障。
6、在醫療器械市場監督管理工作方面，我們積極參與醫療器械市場監督管理工作，加強了對醫療器械市場的監管和檢查，保障了人民群眾的健康和安全。
7、在醫療器械宣傳和培訓工作方面，我們積極開展醫療器械宣傳和培訓工作，提高了醫療器械從業人員的專業素養和質量管理水平，為醫療器械行業的健康發展提供了支持。
三、工作不足 在工作中，我們也存在一些不足和問題，主要表現為：
1、工作中的溝通和協調不夠，部門間協作還需加強；
2、對一些醫療器械市場監管工作的重要性認識不夠深刻；
3、醫療器械質量管理體系的運行效果需要進一步提高。
四、改進措施 針對存在的問題和不足，我們將采取以下改進措施：
1、加強部門間的溝通和協調，形成更加緊密的協作機制；
2、加強醫療器械市場監管工作的宣傳和培訓，提高從業人員的重視程度；
3、繼續加強醫療器械質量管理體系的運行和完善，提高管理效果和質量安全水平。
五、總結與展望
在新的一年里，我們將繼續秉持“質量第一、用戶至上”的宗旨，進一步提高醫療器械質量管理水平，為推進醫療器械行業的健康發展做出更大的貢獻。同時，我們也將積極探索新的工作思路和方法，推進醫療器械行業的創新和發展，為人民群眾的健康和安全提供更好的保障。
醫療器械質量負責人工作計劃 篇8
20xx年我院堅持以病人為中心的服務理念，以提高醫療質量，合理收費，降低醫療費用為落腳點，努力為患者提供優質的醫療服務?，F將20xx年的醫療質量管理工作總結如下：
一、加強醫療質量管理，保證和提高醫療服務質量。
1、堅持對醫院各醫療科室進行定期醫療質量和醫療安全檢查，并進行匯總、分析。把減少醫療缺陷，及時排查、消除醫療安全隱患，減少爭議，杜絕當作重中之重的工作來抓。
2、認真做好依法執業管理工作。做到了無執業資格醫師資格和執業護士資格人員嚴禁上崗。
3、嚴把醫療質量關，各科室嚴格執行各項規章制度，規范診療行為，堅持首診負責制、疑難危重病人會診轉診制度，把醫療質量始終放在首位，堅決杜絕的發生。增強責任意識，完善各項防范措施，防患于未然。
4、加強醫療質量、醫療安全教育，組織全院職工學習《執業醫師法》、《處理條例》等相關法律法規，提高法律意識。
5、加強全院醫務人員的素質教育，樹立正確的人生觀、價值觀、職業道德觀。教育全院醫務人員要以病人為中心，以醫療質量為核心，改善服務態度，提高服務質量，減少醫療差錯的發生。做好繼續教育工作，有計劃的安排人員到上級醫院進修及參加市醫學會組織的短期培訓班，積極參與市衛生局組織的全科醫師培訓工作。定期開展業務學習，狠抓各類醫療文書及處方的規范書寫工作不放松。
二、加強醫院感染管理工作。
成立醫院感染管理領導小組，專人負責，責任到人，嚴格執行各項造作規程，保障醫療安全。定期進行醫院感染檢查，并進行匯總、分析，組織全院醫務人員認真學習《醫院感染管理辦法》和相關技術規范培訓工作，加強醫療廢物管理工作，加強醫院重點部門(注射室)的醫院感染控制工作，有效預防和控制醫院感染，保證患者醫療安全。
三、加強醫院臨床用藥管理。
對醫務人員進行《處方管理辦法》、《抗菌藥物臨床應用指導原則》的學習，嚴格執行特殊藥品管理制度和藥品不良反應監測報告制度，及時報告和處置藥品不良反應。做到因病施治、合理檢查、合理用藥、規范收費，杜絕濫用藥、濫檢查現象的發生。
四、加強各類信息的報告、收集和分析。
組織全院醫務人員認真學習《傳染病防治法》，及時上報國家規定的傳染病。
20xx年，我們將及時整改存在的醫療缺陷，不斷提高醫療質量，為患者提供安全、有效、方便、價廉的醫療服務。
醫療器械質量負責人工作計劃 篇9
我是倉庫管理員的xx，于20xx年12月10日入社，截止今天，將近一年。作為一名倉庫管理擔當，我的主要工作職責是：擔當發行請購單工作、安全庫存量、風險庫存量的設定；擔當月度庫存盤點統計；擔當公司廢舊物資的處理工作。
經過近一年的工作鍛煉，我已經在樂星空調系統(山東)有限公司中找到了自己的定位方向和生活目標，在公司領導和同事的關心幫助下迅速成長，同時也激發我以新的姿態，去迎接新生活!
(一) 面對現實，接受挑戰
為了迎合公司的快速發展，便捷、高效地管理，2008年7月公司準備實施的新的'ERP系統。系統是空白的，需要添加大量的基礎信息，我們資材部管理科要負責的是提供準確的資材數量，所以6月份的月末盤點的準確性至關重要。
萬事開頭難，盤點前，我們部長、科長開小會議指導與安排，經過周全的考慮，6月份的盤點比以往提前3天盤點，由我負責做盤點表格。做盤點表是小事，但考慮到這次盤點的重要性，我更加認真仔細的篩選、劃分不同類資材，確保盤點的便利性。在盤點過程中，我積極協助各擔當，且不放過任何一個死角，保證了數據的準確性。經過盤點、找差異、再確認，最終這次盤點的準確性達到了98%以上，結果得到了公司領導的認可。
(二)理清頭緒，細化管理
實施新系統后，在我們部門經理的指示下，倉庫進行了區位管理。
區位管理的目的是：更好的有序管理倉庫近3000種資材；方便倉庫配送員及時準確的為生產配料以及便于供貨商送貨時規范放置。
區位管理，看起來簡單，做起來就難了。首先要把倉庫大體分區，畫出倉庫管理規劃圖。接下來就是持久戰，堅持每天確認資材的規范擺放，及時記錄在哪一個分區哪一個貨架第幾層，而且對所有資材進行統一規范標識。一個月的努力沒有浪費，我們的配料效率更高，我們的管理更加系統。
(三) 勤奮工作，規范流程
公司廢舊物資的處理，又是一件表面看起來很容易的事，不就是把東西賣了嗎?實際上廢舊物資的處理和財務密切關聯，廢舊物資也是有帳的，而且要把這個帳分清楚，所以平時處理時，不能有半點馬虎，每一次認真記錄，最后統一整理，確保帳與物兩清。
處理廢舊物資的流程既要規范又要明確。資材部負責確定銷售訂價、稱重收款結算業務，倉庫保管、門衛保安協助稱重。以此規范流程，確保每次廢品處理的公正性。
自擔當公司廢舊物資處理工作起，累計處理廢舊物資128萬元，且每次帳物處理一致，沒有任何差錯。
(四)堅持學習，與公司共成長
在平時的工作中，領導和同事提醒我保持學習，說公司在快速發展的同時，個人會有更大的舞臺，與公司一起成長!工作之余，我學習英語、管理、電腦等知識，在工作中充實和完善自己。
回首過去的一年倉庫管理工作，我成熟許多，也成長許多。在以后的工作中我會致力與倉庫管理的規范化、合理化，縮短庫存品周轉期，提高庫存利用率。我也深知一個團隊的重要性，只有與銷售、財務密切配合才能更好的發揮倉庫配送中心的職能。我也進一步領悟了“信賴、熱情、挑戰”這一核心價值，公司做“永遠與顧客同行的企業”，我自己也要做永遠與公司成長的個人!
醫療器械質量負責人工作計劃 篇10
20xx年x月x日至x日，藥品營銷公司隆重舉行了20xx年上半年工作總結及培訓會議，集團總裁、營銷總監、各總經理助理、各辦事處經理、新員工和公司內勤部門經理及相關人員60余人出席了會議。
在會議中，黃總指出，上半年藥品營銷公司健全了內部組織與制度，運作越來越獨立，部門職責更清楚，下一步運營更加規范。截止x月x日，藥品營銷公司成立了28個辦事處，銷售隊伍擴大到58人，但是目前銷售隊伍較年輕，整體經驗不足，銷售人員的業務知識、技能、社會閱歷等都有待提高，公司將會給予支持，加強教育、培訓，以提高銷售隊伍的整體水平。黃總還明確指出公司下一步的發展戰略方向，強調辦事處管理模式、職能與辦事處經理職責的轉變，保證團隊發展。
會上，內勤各部門以幻燈片形式匯報，以黃總的要求“以數字為導向、以市場為中心、以客戶為中心、以銷售為中心”為宗旨，從銷售、客戶以及市嘲四率”幾個方面，用數據的方式分析各省區的工作情況，指出優勢與不足。外勤匯報半年以來的銷售工作情況、進展以及下一步的工作開展計劃，并且采勸問答”方式，外勤人員提出存在的問題，楊總逐一給予明確答復。通過總結報告，充分達到內、外勤工作透明化、程序化的效果，同時使內、外勤之間的工作得以互相理解，為今后的溝通、協作奠定良好的基矗
員工培訓通過自組和外聘老師相結合的培訓方式，特聘請北京凱文金管理顧問公司講師周誠忠老師進行培訓。整個培訓圍繞著提升辦事處經理管理能力、執行力、營銷技巧、產品知識等方面內容進行培訓和交流，全面提高公司各辦事處經理的營銷能力，完善各辦事處的管理模式。
會議最后，經全體參會人員公開投票選舉的方式，評選出半年度優秀員工，并對評選出的優秀員工以及第一季度、第二季度綜合考核第一名至第五名的員工進行了表彰。
黃總對藥品營銷公司下一步工作提出要求：要深度營銷，根據公司產品特點，向二級、三級市場推進。對產品合理定位，組成產品群，同時細分市嘗細分產品，銷售不走單一路線，慢慢滲透到終端，更貼近終端市場，下半年將啟動OTC市常加強團隊建設，使我們的員工隊伍更有戰斗力、凝聚力，員工要適應企業文化，與公司共同發展，共同進步!20xx年上半年，在市委、市政府和省局的正確領導下，我局始終堅持以科學發展觀統攬全市食品藥品監管工作，全面貫徹落實省食品藥品監管工作會議和市委五屆十一次全會精神，圍繞我市“爭先進位、率先崛起”的目標，把保障群眾飲食用藥安全作為中心任務，深入開展食品藥品安全專項整治工作，繼續強化藥品市場監管，大力推進機關效能建設，確保了廣大人民群眾飲食用藥安全有效。
一、趁勢而上，切實發揮食品安全“抓手”作用
半年來，我們繼續認真貫徹《關于進一步加強食品安全工作的決定》，抓住重點工作任務，落實工作措施，務求實際效果，不斷提高綜合監管能力，提升組織協調水平，使我市的食品安全狀況出現持續好轉局面。
一是組織召開食品安全協調委員會會議。組織召開了兩次市食品安全協調委員會會議，總結回顧了20xx年全市食品安全工作，并就20xx年全市食品安全工作作了分析部署。
二是出臺各項工作制度并扎實開展市場整治。我們先后制定了《xx市食品安全監管信息管理辦法》、《xx市食品安全信息報送制度》以及各重大節假日的整治通知等文件，市政府出臺了《xx市食品安全事故應急預案》。按照國務院、盛市政府部署，我們制定了《xx市食品安全專項整治工作方案》，先后牽頭組織農業、質監、工商、衛生等職能部門開展了元旦、春節、“五一”等一系列食品安全專項檢查和整治，尤其突出了對農村兒童食品的整治，根據xx市長的批示精神，結合我局、工商、衛生、教育等九個單位專題調研結果，制定了《xx市農村兒童食品安全專項整治方案》，從6月1日開始，對農村兒童食品安全進行為期3個月的專項整治行動，取得了較好的成效。6月初，根據省局《關于組織開展劣質奶粉核查的緊急通知》的要求，我們高度重視，立即將《通知》精神下發各相關部門，并組織協調工商、衛生等部門，緊急核查“東方牌”劣質奶粉。
三是認真開展自評及迎評工作。為科學評價我市食品放心工程成果，市食品安全協調委員會辦公室制定了《xx市食品放心工程量化考評實施細則》及量化考評標準，對各部門實施xx食品放心工程情況進行了檢查和綜合評價，為迎評工作打下堅實基矗今年1月份，順利通過省食品放心工程綜合評價組檢查，我市的食品安全工作走在全省前列。
四是對市食品安全協調委員會成員單位進行考核。3月份，市食品安全協調委員會會同目標辦對全市21家食品安全協調委員會成員單位進行了考核，通過聽匯報、看資料、查記錄、查案卷、實地察看等形式，全面了解各成員單位食品安全目標責任制落實情況，并及時將考核結果反潰各縣區政府和各職能部門都高度重視食品安全目標考核，極大地提升了食品安全責任目標考核的效能。
二、打假治劣，切實加大藥品市場監管力度
藥品監管是食品藥品監管部門工作中的重中之重，半年來，我們堅持以整頓和規范藥品市場秩序為目的，始終保持打假治劣的高壓態勢，突出“四抓”，取得可喜成效。
一是抓整治。我們先后開展了藥品包裝說明書、疫苗質量、醫療機構用藥用械、“齊二藥”、魚腥草注射劑等多項專項檢查?！褒R二藥”假藥事件發生后，我們高度重視，認真做好核查工作，并堅決做到“三個不準”：一是對“齊二藥”生產藥品進行全面清查，不準有疏漏；二是對“齊二藥”生產藥品進行有效控制，不準再使用；三是對一旦確定是假藥的，要進行徹底處理，不準出現傷害事故。在一個多月的核查中，共查封扣押9個品種、共計13169支“齊二藥”生產藥品，未發現國家局公布的12個批次、5個品種的“齊二藥”假藥。除此之外，我們對藥品生產企業和醫院制劑室開展了從原輔料到產成品的全面檢查。進一步加強與公安聯合打假的工作機制，制定了《聯合開展打擊制售假劣藥品醫療器械違法犯罪活動的若干工作規范》。上半年，共出動執法人員400余人次，車輛近 100臺次，檢查涉藥單位139家，立案94起，端掉4個地下藥械窩點。
二是抓規范。根據《藥品管理法》對從事藥品生產、經營、使用的準入要求，我局配合“百城萬店無假貨活動”，開展“百城萬店無假藥”活動，規范企業的購進、驗收、儲存、養護、銷售等重點環節。實行藥械安全信用分類管理，將企業藥品安全信用等級分為a、b、c、d四個等級，對于守信企業給予表揚、鼓勵和政策支持；對于嚴重失信企業，將列為重點檢查的對象。加強特殊藥品監管，指導市醫藥公司對麻精藥品臨時庫的搬遷和改造，省禁毒委充分肯定了我局禁毒嚴管牽頭工作。充分發揮快檢車的作用，做好快檢車的運行工作，上半年完成檢品279批次，不合格46批次，不合格率為16.5%。建立健全藥品不良反應監測網絡，上半年共上報adr病例報告152份，報表的質量和數量明顯提高。推動規范藥房建設工作，召開了醫療機構規范藥房建設現場會，力爭到年底所有縣級以上醫院藥房、70%的鄉鎮衛生院藥房和40%的村衛生室、個體診所藥房都達標。強化對藥品廣告的監測，堅持本局監管與有關部門聯合監管、專人監管與全局人員監管、廣告監管與稽查工作相結合，先后發現了12起違法藥品廣告，均已及時移送工商部門。對全市40余家醫療器械經營企業全部建立監管檔案，開展了多次專項檢查，日常監管率達100%。加強認證后企業監管，對##藥業等生產企業進行飛行檢查，確保已通過認證企業持續規范化管理和標準化運作。
